国家电力监管委员会 工业和信息化部


国家电力监管委员会、工业和信息化部关于电信基础设施共建共享中供电有关问题的通知

电监办〔2009〕26号


国家电网公司，南方电网公司，有关供电企业，中国电信，中国移动，中国联通：
　　电信基础设施共建共享是深入贯彻落实科学发展观以及建设资源节约型、环境友好型社会的重要体现，有利于节约土地、能源和原材料的消耗，保护自然环境和景观。为进一步推进电信基础设施共建共享工作，根据有关法律、法规以及《关于推进电信基础设施共建共享的紧急通知》（工信部联通〔2008〕235号），现将有关事项通知如下：
　　一、各级电网企业要从贯彻落实科学发展观的高度，积极创造条件，支持电信基础设施共建共享工作，保障通信设施的电力供应，并在电信基础设施共建共享相关供电服务方面尽可能给予便利。
　　二、基础电信企业之间租赁使用电源等基础设施时，不再视为转供电，不再另行签订转供电协议，但应将有关租赁等情况报当地电网企业备案。
　　三、对基础电信企业间共建共享的铁塔、杆路、机房以及基站等电信基础设施的用电，基础电信企业可统一由其中一家企业负责与电网企业签订供用电合同并统一结算电费，电价按照国家规定的电价政策执行。负责企业应落实有关用电设备用户侧安全用电和设备维护责任。
　　四、基础电信企业在共建共享需进行电力报装和扩容改造时，电网企业在办理业务流程、办理业务时限等方面应符合电监会《供电服务监管办法》有关规定。
　　五、基础电信企业在进行电力报装和扩容改造时，可自行选择符合资质的设计单位、施工单位和设备材料供应商。
　　六、按照电监会《关于加强重要电力用户供电电源及自备应急电源配置监督管理的意见》（电监安全〔2008〕43号）的要求，基础电信企业应根据电信基础设施重要程度合理配置供电电源和自备应急电源，并加强用电安全管理和自备应急电源的安全规范使用；电网企业应根据电信基础设施重要程度提供供电电源保障，并指导基础电信企业排查治理安全用电隐患，安全使用自备应急电源。
　　七、电监会各派出机构，各电网企业，各省、自治区、直辖市通信管理局可结合实际情况出台相应细则和措施，支持电信基础设施共建共享。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家电力监管委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国工业和信息化部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年七月十五日


国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
　　第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
　　第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
　　第六条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
　　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
　　第七条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
　　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
　　第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
　　第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
　　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
　　第十一条　第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
　　第十二条　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十三条　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十四条　本程序自发布之日起施行。