药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
　　　　　　　　　　　　　做好审判管理，提升司法效率
　　　　　　　　　　　　　　　　——对民事审判管理的目标定位的再判断


　　内容提要

　　审判管理工作开展得如火如荼，但是对审判管理工作的价值定位仍然不明确。本文力求以民事审判管理的目标为研究重点，强调提高审判效率是审判管理的重要目标，并从公平与效率的辩证关系、司法对效率的追求以及司法效率的具体表现三个方面分析得出这样认识的原因，并为加强审判管理、提高司法效率提出了一些建议。

　　
　　一、审判管理的出发点和落脚点

　　2010年11月23日，最高人民法院审判管理办公室正式成立，随后全国地方各级人民法院纷纷效仿成立本级法院的审管办，首先在形式上紧跟中央步伐，力图加强审判管理工作。但从近两年的实践来看，法院审判管理工作并没有随着审管办的成立而有所突破，似乎加强审判管理工作仍然是停留在口号阶段，没有实质的创新性的改善。究其原因，笔者认为是对审判管理工作的定位不准造成的。一个具有代表性的例子是：江苏省常州市新北区人民法院就“按照上级法院的要求，审管办与审监庭合署办公，同时结合本院实际情况，制定出台了《新北法院庭长审判管理工作考核实施细则（试行）》，并及时召开审判运行态势分析暨审判管理工作推进会，为全面推动审判管理工作上新台阶”。 该法院之所以这样做，一方面是将审判管理工作认为是审判监督工作的补充，进而安排审管办与审监庭合署办公，形成事实上的一个内设机构； 另一方面是将审管办看作是院领导对各审判业务庭（特别是庭负责人）进行考核的办事机构，将原本就一直在进行各种形式的目标管理考核工作交由这个机构负责。由此审判管理的出发点成为了监督，落脚点成为了考核，工作内容仍然没有超出法院原本的范围，自然不会产生非常显著的效果。

　　二、审判管理的定位

　　探求对审判管理的准确定位，首先要将审判管理拆分开细细研究。对于“审判”，自不待言，法院的“看家本领”，是法院的最主要工作，在此不再赘述。而对于“管理”，经常挂在嘴边，但是想说清楚恐怕不是很容易。首先要为“管理”下一个定义：管理就是“设计和保持一种良好环境，使人在群体里高效率地完成既定目标”。 由这个管理的基本定义可以看出，管理适用于任何一个组织，其主要目标就是提高效率，创造效益。如果该组织是制造业企业，则其效益就是生产更多的产品，获得更高的利润。对于法院而言，其“产品”就是对各个案件的裁判。由此可知，审判管理，就是要创造并维护一个良好的司法权运行环境，使司法审判工作人员高效率地完成审判工作，在一定的时间内修复更多的法律关系，满足社会对司法裁判的救济需要。

　　三、审判管理定位的价值取向

　　任何一个判断都是具有价值倾向性的。对审判管理的定位作出判断，体现出了对司法权运行效率的价值取向。“效率”这个词在当前的日常生活中出现次数很多，而且现在往往与“公平”共同出现。从1993年中共中央在确立社会主义市场经济体制的文件中提出“效率优先，兼顾公平”的分配原则，到党的十六届五中全会强调“更加注重社会公平”，“效率”与“公平”一直是社会生活的一个热门话题。作为社会正义的最后一道防线，司法对“公平”有天然的亲密感，始终注意秉持“公平、公正、公开”，这体现了司法的价值取向。那么，这是否说明审判管理的价值定位与司法的价值定位相矛盾、定位发生了错误呢?答案自然是否定的，原因如下：

　　（一）公平与效率本身就是辩证统一的。在社会生活中，它们是主要矛盾和次要矛盾的关系。一般而言，在社会产品的分配中，效率是主要矛盾，公平是次要矛盾，效率对社会经济发展起着决定性的作用。但是在特定情况下，主次矛盾也会发生转化，“更加注重社会公平”的提出就体现了这一点。

　　（二）司法追求公平，但绝不放弃效率。社会生活错综复杂，需要修复的社会关系量很大，但是司法资源是有限的，这就要求司法活动在保证公平的情况下要高效进行，要求法院对其所受理的案件尽快作出裁判，避免当事人的讼累。西方法谚曰：“迟到的正义非正义。”有效率的司法才能实现真正的公平。

　　（三）司法对公平和效率的重视，体现在不同的方面。从各个法律条文和各项司法制度来看，司法对公平和效率均有着不懈的追求。举例而言，我国现行民事诉讼制度中的级别管辖制度和二审终审制度，就是为了保障当事人能够获得公平公正审判，并且在认为判决结果不公的情况下仍有机会提起控诉主张自己的合法权利；而诉讼时效制度和某些类型案件的一审终身制度，则是为了督促当事人及时主张权利，提高诉讼效率，充分利用社会司法资源，更好地解决民事纠纷。

　　四、管理审判，提高效率

　　虽然司法不会漠视效率，但是诚如司法在西方语言中的另一层含义，司法天然与公平更为亲近。 “徒法不能以自行”，司法的这种天然特性必然会导致实际司法者在工作中紧密围绕公平，而或有意或无意地疏远效率。为了防止这种实然对应然的背离，将管理学的理论应用到司法实践中，对审判进行管理，就成为一个甚佳的选项。审判管理事关全局，绝非仅仅通过在各个法院内部设置审管办就能完成的任务，需从宏观角度把握，各方齐头并进。笔者对如何进行民事审判管理以提高效率，提出以下几点建议：

　　（一）对民事审判工作的管理

　　1.围绕诉讼费用做文章。随着改革开放的深入进行，市场经济活动日趋多样化、复杂化，各种新型社会关系不断出现，各种社会矛盾也不断浮现；与此同时，人民群众的法律意识不断增强，逐渐敢于并且善于拿起法律武器维护自身合法权益，越来越多的人走进法院“讨说法”。2006年，国务院颁布了《诉讼费用交纳办法》，大幅降低了诉讼收费。诚如朱苏力教授在其论文中指出，降低诉讼费，对商人而言不过是毛毛雨，因而对标的额较大的商事案件几乎不发生影响，但是使普通老百姓觉得打官司便宜了很多，故普通民事案件的数量增长很快，使许多本不需要进法院的案件也进入了司法程序，极大地消耗了有限的司法资源。 另一方面，一些民事诉讼制度因为诉讼费用过低难以发挥其应有的作用。例如；督促程序中的申请支付令方式是我国民事诉讼中了结民事债务纠纷的最便捷高效的办法，欧洲大陆法系国家如德国的法院用发出支付令的方式可以解决90％的债务纠纷，可是在我国却没有广泛采用．究其原因，主要是利益驱动使然．不论标的大小都是100元的诉讼费，形成不了足够的动力，律师也不愿意介入这类低价的诉讼。此外，许多小额诉讼的当事人在缺乏权利主张依据而败诉的情况下仍然坚持提起上诉，甚至恶意缠讼的现象也时有发生，给对方当事人造成讼累，对法院的审判资源也是极大的浪费。笔者在工作中就遇到多起标的额不及诉讼费用的上诉被驳回的案件。因此，加强审判管理，首先要在诉讼费用方面做文章。一方面，有针对性地提高诉讼费用收取标准，提高部分案件起诉门槛；另一方面，建立小额诉讼一审终身制。目前我国立法机关正在对民事诉讼法再次进行修正，小额诉讼门槛在修正草案中有体现，此次民诉法的修订必将对审判管理工作产生积极影响。

　　2.严格审限制度，慎用审判监督程序。一方面，现行民事诉讼法中对诉讼中止有弹性条款，审判员有将简易程序任意转入普通程序的权利，法院院长有审批延长审理期限的自由裁量权。这些制度的不完善之处为审限不限留下了空间。另一方面，我国在司法领域长期以来坚持“实事求是，有错必究”的原则，进而形成了比较有中国特色的审判监督程序。但是，由于我国现行法律对申诉、再审的主体、时间、次数，审级没有严格限制，极有可能导致无限申诉、无限再审。其直接后果，是造成案件久拖不决。一个案子可能会翻来覆去审理十几年，作出十几份判决，即使是终审判决也没有稳定的既判力，破坏了司法的稳定性，影响了司法的权威性，更无必要地消耗掉了司法资源。因此，做好民事审判管理，就要严格把握审理期限，不得无故延长审限，如有必要可将延长审限的审批权收归各省高级人民法院行使。同时，启动审判监督程序时务必审慎，最高人民法院可以制定相应的司法解释或补充规定加以规制。

　　3.鼓励审判人员采用简易程序。简易程序相对于普通程序而言，“取消某一诉讼程序固可促进司法资源的整体节约，而简化某一程序内部具体运作步骤同样可以促进资源的最佳利用。源于此，取消特定诉讼程序的某些内部环节或使其简单化，就成为解决诉讼程序繁琐冗长而导致案件大量积压顽症的重要方式。目前，西方各国在无法投入更多司法资源扫除这一弊害的情况下，就广泛采用简易程序，以节约资源的方式来求得高效的司法审判。” 简易程序诉讼周期短、程序简便、裁判迅速．具有快速审理的特点，扩大简易程序的适用能起到提高司法效率的作用。现行民事诉讼法对简易程序的规定条文过于简单，法官对于简易程序独任制的畏难情绪以及法院对独任制的不放心，妨碍了简易程序的适用。因此，通过审判管理工作，以各种方法鼓励审判人员采用简易程序，就显得很有必要。在现行考核工作中（特别是基层法院）鼓励法官对简易案件（如农民工讨薪纠纷、微小交通事故纠纷、小额的民间借贷或金融借款纠纷等）适用简易程序，对于提高诉讼效率，减轻积案压力，必将起到重要的作用。

　　4.在审判工作中推广现代化信息技术。当代司法审判工作中、特别是在发达地区的法院中，信息技术的采用已经很广，采用计算机进行庭审记录、案件审判流程网上监管、司法裁判文书上网都具有可圈可点之处。因此，将信息技术进一步深入推广下去，是加强审判管理工作的重要举措，也是司法审判与时俱进的必由之路，也必将提高司法效率。结合笔者的工作经历看，目前可以试行司法文书送达的网络化和案卷的信息数据化。一方面，司法文书的送达，是诉讼程序中的重要一环。当前社会人员流动性较大，当事人有可能不在案件受理法院所在的区域内，采用直接送达颇为不便，而采用邮寄送达又耗时较长，降低了效率，为此利用现代化的网络技术手段，实行电子邮件送达与法院网站公告送达相结合的方式，可以极大提高送达效率，降低送达成本，同时也避免当事人以未收到邮件作为法院没有完成送达的借口。另一方面，案卷的整理与归档也是一项法院系统一项重要工作。当前法院受理案件日益增多，案卷绝对可以用堆积如山来形容，纸质案卷的整理装订相当繁琐，极大地耗费了司法工作人员特别是审判辅助人员的精力；而且纸质案卷往往笨重，不便于搬运，大量储存占用空间大，保存有难度，存在防潮、防虫、防火等问题，亟待改进。案卷电子化即可解决这一系列的问题，同时也方便了各级法院和各方当事人对案卷的调取和查阅，便于网络办公，如需要纸质材料可自行打印，方便快捷。笔者在学习期间曾与德国联邦最高法院进行过电子邮件沟通，该院向我发送了一批其网站没有公布的司法裁判文书，均为扫描文件，其中甚至包含19世纪末至20世纪初德国帝国法院所作的判决书，可见德国司法系统案卷电子化工作之深入。笔者认为我国审判管理工作也应当学习外国先进经验，不断加强电子化、信息化、网络化、无纸化办公。值得一提的是，无纸化办公也是一种支持低碳、环保的重要举措，必将使法院系统为建设两型社会做出更大的贡献。

　　（二）对审判人员的管理

　　对人的管理也是管理工作的重要组成部分。审判工作是由审判人员来完成的，审判管理工作决不能忽视对审判人员的管理。

　　1.加强法官队伍建设。这是一个老命题，但在加强审判管理的意义上，这一点仍然要再次强调。继续坚持法官的专业化、精英化，是各国司法实践共同得出的一致结论。加强对现有法官队伍业务素质、道德素质等方面的培训，吸收高学历法律专业人才进入法官队伍，是一直以来采用的方法。但是，法官队伍的扩充不可能是无限的，同时国家对公务员编制的控制也日趋严格，故应当采取其他办法。笔者认为我们仍然要效仿大陆法系先进国家，可以考虑由高等院校法学院系的教授、副教授兼任法官，参与合议；同时可以扩充专任司法辅助人员的扩充，在不需要增加编制的情况下解决案多人少的难题。

　　2.提高法官经济待遇。诚如前文提到的概念，管理要为管理对象设计和保持一种良好环境，使其在这样的环境中高效完成工作任务。提高法官的经济待遇必然是创造良好工作环境的具体表现。作为一名法院工作人员，笔者不再强调多次被诸多学者提及的高薪养廉，只提出一点建议：把法官的工资收入同法官级别挂钩，不再同职务挂钩。这会减少部分职务竞争，或许还会减少法院内诸多机构副职的必要，是法官队伍更趋专业化，淡化行政色彩。即使法官人数不变，也会增加一线审判的法官，这会令更多普通法官受惠，鼓励较多的法官集中关注审判，使审判工作做得好但不善于行政管理工作的法官能看到前途的光明。法院系统一直努力去行政化，这一建议是符合这一趋势的。

　　五、结语