河北省张家口市人民政府


政府令 〔2011〕第3号


《张家口市规范性文件管理规定》已经2011年12月19日市政府第28次常务会议通过，现予公布，自2011年12月26日起施行。


市长



二0一一年十二月二十六日


张家口市规范性文件管理规定


第一章总 则

第一条为加强规范性文件制定和管理工作，优化政务环境，维护政令畅通，促进依法行政，根据《河北省规范性文件制定规定》等有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条本规定所称规范性文件，是指各级人民政府及其工作部门（含直属机构、法律法规授权的具有社会管理职能的组织或者机构，以下统称制定机关）依照法定职权和程序制定的，涉及公民、法人或者其他组织权利义务关系的，具有普遍约束力的行政管理性文件。
第三条本市行政区域内规范性文件的制定、解释、备案、监督、清理与评估，适用本规定。
第四条市、县级人民政府法制机构负责本级人民政府及其工作部门规范性文件的审核、备案和管理工作。　　
市、县级人民政府工作部门、乡镇人民政府以及法律、法规授权制定规范性文件的组织的法制机构负责本机关规范性文件的审核、备案和管理工作。
　　第五条规范性文件的制定应当遵循下列原则：
（一）依照法定职权和程序；
（二）体现法制统一和政令畅通；
（三）保障公民、法人或其他组织的合法权益；
（四）坚持权力和责任相统一；
（五）精简、效能、规范、公开。
第六条下列机关或者组织可以制定规范性文件：
　　（一）市、县级人民政府及其办公室，乡镇人民政府；
　　（二）市、县级人民政府工作部门；
　　（三）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织。
　　第七条县级以上人民政府为完成某项任务而设立的议事协调机构、临时机构以及政府工作部门的内设机构、派出机构、临时机构，不得制定规范性文件。
　　第八条规范性文件不得设定下列事项：
　　（一）行政许可、非行政许可审批、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费和征收、减免税费等事项；
　　（二）涉及地方保护和行业保护的事项；　　
（三）增设公民、法人或者其他组织的义务，增加影响公民、法人或者其他组织权利的事项；
（四）其他违反法律、法规、规章规定的事项。
　第九条各级人民政府制定、修改或者废止规范性文件，应当在发布之后报上一级人民政府备案。
各级人民政府工作部门制定、修改规范性文件，应当在发布之前报本级人民政府法制机构审查。
第十条规范性文件应当规定有效期，有效期一般为5年；“暂行”“试行”有效期为2年。有效期满后规范性文件自行失效。
组织实施部门应当在规范性文件有效期限届满前6个月， 对实施情况进行评估、论证，需要继续实施的形成新的送审稿，按照本规定的程序，由制定机关重新公布。　

第二章起草、审核与公布

第十一条人民政府规范性文件由本级人民政府组织起草， 也可以确定一个或者几个工作部门负责起草。
　　部门规范性文件由本部门组织起草，可以确定由其一个或者几个内设机构、派出机构具体负责起草。
　　规范性文件起草工作可以请有关专家参加或者委托有关专家负责。
　　第十二条起草规范性文件，应当广泛听取公民、法人或者其他组织的意见。涉及公共利益或者关系人民群众切身利益等重大事项的规范性文件草案，应当召开座谈会、论证会、听证会或者向社会公布草案等方式广泛征求意见。
规范性文件涉及政府重大投资项目、重大公共基础设施、公用事业价格调整、企业改制、土地征用、房屋拆迁、环境保护、教育医疗、社会保障制度改革等公共利益或者与人民群众切身利益密切相关的事项，起草部门应当组织进行社会风险评估。
起草规范性文件，涉及相关部门职能的，起草单位在报送规范性文件草案送审稿前应当征求相关部门的意见。　　
第十三条公民、法人和其他组织对规范性文件草案内容提出意见和建议的，起草单位应当研究处理，并在起草说明中予以载明。
　　相关部门对规范性文件草案内容提出较大分歧意见的，起草单位应当进行协调；协调不成的，报请共同的上级行政机关协调或者裁定。
　　对较大分歧意见的协调和处理情况，应当在起草说明中予以载明。
第十四条制定规范性文件实行合法性审查制度。规范性文件草案送审前，应当先送法制机构进行审核。各级人民政府制定的规范性文件，报送本级人民政府法制机构进行审核；市、县级人民政府工作部门或者法律、法规授权的组织制定的规范性文件，先由本机关法制机构进行审核。未经合法性审查的规范性文件草案不得送审。
　　第十五条报送规范性文件送审稿时应当附提请审核的请示、起草说明、草案的电子文本和其它有关材料。
起草说明的主要内容：制定的必要性，包括制定目的和依据；起草经过；调整对象的历史、现状和发展情况；主要条款的解释；要解决的主要问题；进行社会风险评估的，应当说明评估结果采纳情况；会签、协调情况及不同意见处理结果等。
有关材料主要包括：所依据的法律、法规、规章和上级规范性文件；有关部门会签意见原件；管理相对人、专家及其他人员的意见；协调记录；调研、考察情况和外地规范性文件制定资料等。
第十六条人民政府法制机构负责对规范性文件草案送审稿的下列内容进行审核：
　　（一）是否具有制定的必要性和可行性；
　　（二）是否符合本规定第五条的规定，是否与其他相关规范性文件一致；
　　（三）提出的规定、措施是否可行，是否符合本地的实际情况，是否便于操作；
　　（四）是否征求相关部门、组织和管理相对人的意见；
　　（五）是否对较大分歧意见进行协调和处理；
　　（六）需要审核的其他内容。
　　第十七条规范性文件草案送审稿有下列情形之一的，法制机构可以暂缓审核或者将其退回起草部门：
　　（一）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
　　（二）报送材料不符合本规定第十五条规定的；　
（三）有关部门对规范性文件草案送审稿的主要内容存在较大分歧，需要进行协调的。
第十八条人民政府法制机构依照有关立法原则，根据实际情况已经修改或者提出修改意见的，应按人民政府法制机构的意见进行修改；未经人民政府法制机构同意，起草部门及相关机构不得擅自改动。
第十九条规范性文件草案经法制机构审核，符合本规定的，由制定机关的法制机构向制定机关提请审议。
　　人民政府规范性文件，应当经人民政府常务会议审议通过或者经政府主管领导决定,由行政首长签发。
　　市、县级人民政府工作部门以及法律、法规授权的组织的规范性文件，应当经本机关办公会议审议通过,由行政首长签发。
第二十条人民政府规范性文件发布后应当在政府公报、政府网站公布规范性文件。未向社会公布的规范性文件无效，不得作为行政管理的依据。
在政府公报上刊登的规范性文件文本为标准文本。
第二十一条规范性文件的实施时间与公布时间的间隔，不得少于30日。但是，不立即施行将有碍法律、法规、规章和国家政策执行的除外。
　　第二十二条经人民政府法制机构合法性审查的政府工作部门规范性文件，由政府法制机构统一登记、统一编号、统一向社会公布。
未经登记、编号、公布的规范性文件不得作为行政管理的依据，公民、法人或者其他组织可以拒绝执行。

第三章　备案与监督

第二十三条规范性文件应当自公布之日起15日内，依照下列规定报送备案：
　　（一）各级人民政府制定的规范性文件报上一级人民政府备案；
　　（二）各级人民政府工作部门以及法律、法规授权的组织制定公布的规范性文件，报本级人民政府备案；　　
（三）实行垂直领导的部门制定的规范性文件报上一级主管部门备案，同时抄报本级人民政府。
　　第二十四条规范性文件依照本规定报送备案的， 应当提交下列材料：
　　（一）备案报告1份；
　　（二）规范性文件正式文本2份、电子文本1份；
　　（三）规范性文件起草说明、法制机构审核意见及制定依据各1份。
　　具备网上报送备案条件的，应当通过网上报送备案，不再报送纸质文件。
　　第二十五条人民政府法制机构可以就下列事项对备案登记的规范性文件进行审查：
　　（一）是否与法律、法规和规章相抵触；
　　（二）制定机关是否具有相应的法定职权；
（三）是否有其他不适当规定。
第二十六条人民政府法制机构发现报送备案的规范性文件有违反本规定第二十五条规定情形的，应当及时向制定机关提出自行撤销或者纠正的审查处理意见；制定机关不予改正的，人民政府法制机构可以报请本级人民政府决定撤销。
　　第二十七条制定机关应当自收到审查处理意见之日起7日内，将处理结果报告作出审查处理意见的人民政府法制机构。
　　第二十八条规范性文件制定机关应当于每年１月15日前将上一年度所制定的规范性文件目录报送人民政府法制机构备查核对。
县级人民政府法制机构应当于每年1月15日前，将上年度本级人民政府规范性文件的审查工作情况报市人民政府法制机构。
　　第二十九条公民、法人和其他组织认为公布的规范性文件有违法内容的，可以向制定机关提出审查建议。制定机关应当在30个工作日内进行审查并书面答复。对答复意见有异议的，应当在15内提出复查申请，属于各级人民政府制定的规范性文件可以向上一级人民政府法制机构提出；属于政府工作部门制定的规范性文件可以向本级人民政府法制机构提出。接到复查申请的人民政府法制机构应当在30个工作日内进行复查并书面答复。

　　　　　　　　　 第四章清理与评估

第三十条规范性文件在有效期限内， 有下列情形之一的，制定机关应当及时清理：
　　（一）被法律、法规、规章、上级机关以及本机关制定的规范性文件修改、替代、废止、撤销部分或者全部内容的；
　　（二）不适应经济和社会发展的需要，或者与上级机关新的规定不一致的；
　　（三）因任务完成等原因而自然失效的。
　　规范性文件制定机关应当依照前款规定将清理情况报告受理备案机关。
　　第三十一条规范性文件实施后，实施机关在实施后满1年和有效期届满前6个月，或制定机关认为有必要时，应当对规范性文件及其实施情况进行评估。实施机关应当将评估意见报告制定机关，并抄送制定机关法制机构。

　　　　　　　　　　第五章责 任

第三十二条规范性文件制定机关有下列情况之一的，由政府法制机构责令改正，给予通报批评，可以提请本级人民政府纠正或者撤销该规范性文件，并在政府网站上公告；情节严重的依法追究责任：
（一） 未按规定报送合法性审查和备案的；
（二） 未按审查意见修改的；
（三） 未按规定向社会公布的。
第三十三条人民政府法制机构工作人员应认真履行职责，对不按程序办理，或者以权谋私的，由所在单位对其进行批评教育；情节严重的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附　则

第三十四条本规定实施前现行的规范性文件，由实施机关进行清理。按本规定第十条已经超过有效期的，应当自本规定实施之日起12个月内由实施机关按照本规定的程序重新制定，不重新制定的视为失效。
　　第三十五条察北、塞北管理区管委会，高新区管委会，产业集聚区管委会参照本规定执行。
第三十六条本规定自2011年 月 日起施行。《张家口市制定规范性文件程序规定》（张家口市人民政府令〔2005〕第1号）、《张家口市规范性文件备案规定》（张家口市人民政府令〔2005〕第3号）同时废止。



安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令（第107号）

　　《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

　　第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。

　　第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

　　有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。

　　第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。

　　第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

　　验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

　　第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。

　　第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。

　　第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

　　第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。

　　第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

　　第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。

　　第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

　　第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

　　第十七条 违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

　　第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

　　第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

　　经市人民政府第31次常务会议研究，市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布，1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日