重庆市道路运输管理条例

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重庆市道路运输管理条例

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会公告〔2013〕第21号




《重庆市道路运输管理条例》已于2013年9月25日经重庆市第四届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,现予公布,自2014年1月1日起施行。



重庆市人民代表大会常务委员会

2013年9月25日




重庆市道路运输管理条例


(2000年12月19日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 

根据2002年1月21日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第三十八次会议

《重庆市人民代表大会常务委员会关于取消或调整部分地方性法规设定的行政审批等项目的决定》修正 2006年7月28日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第二十五次会议第一次修订 

2013年9月25日重庆市第四届人民代表大会常务委员会第五次会议第二次修订)



目 录

  第一章 总 则

  第二章 道路运输经营

   第一节 班车、包车和旅游客运

   第二节 公共汽车客运

   第三节 出租汽车客运

   第四节 货运经营

  第三章 道路运输相关业务

   第一节 道路运输站(场)

   第二节 机动车维修

   第三节 机动车驾驶员培训

   第四节 汽车租赁经营

  第四章 其他规定

  第五章 监督检查

  第六章 法律责任

  第七章 附 则

  

第一章 总 则

  

  第一条 为了维护道路运输市场秩序,保障道路运输安全,保护道路运输各方当事人的合法权益,促进道路运输业持续健康发展,根据《中华人民共和国道路运输条例》等法律、行政法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 在本市行政区域内从事道路运输经营、道路运输相关业务和道路运输行政管理,适用本条例。

  本条例所称道路运输经营,包括道路班车客运、包车客运、旅游客运、公共汽车客运、出租汽车客运等客运经营(以下简称客运经营)和道路货物运输经营(以下简称货运经营)。

  本条例所称道路运输相关业务,包括道路运输站(场)经营、机动车维修经营、机动车驾驶员培训、汽车租赁经营。

  第三条 道路运输行政管理应当遵循合法、公开、公平、公正、便民的原则,为建立统一、开放、竞争有序的道路运输市场服务。

  从事道路运输经营和道路运输相关业务的,应当依法经营,诚实守信,公平竞争,为服务对象提供安全、便捷、优质的服务。

  鼓励道路运输经营者实行规模化、集约化、公司化经营。

  第四条 市交通主管部门主管全市道路运输管理工作。

  区县(自治县)交通主管部门负责本行政区域内的道路运输管理工作。

  市、区县(自治县)道路运输管理机构负责本行政区域内道路运输管理的具体实施工作。

  第五条 市、区县(自治县)交通主管部门应当根据城乡总体规划、国民经济和社会发展需要,会同规划、建设、公安等部门编制本行政区域的道路运输专项规划,报本级人民政府批准后组织实施。

  第六条 市、区县(自治县)人民政府应当采取措施,促进农村道路客运发展,为农村居民提供安全、经济、便捷的运输服务,促进城乡协调发展。

  

第二章 道路运输经营

  

第一节 班车、包车和旅游客运

  

  第七条 从事班车、包车和旅游客运经营以及相应的驾驶人员,应当具备国家规定的条件。

  第八条 市、区县(自治县)道路运输管理机构应当按照交通规划并结合客运市场的供求状况、普遍服务和方便群众等因素,通过招标等公开形式确定客运线路经营者。

  班车客运线路的经营期限为四年到八年。经营期满需要继续经营的,应当在期限届满前六十日重新提出申请。

  第九条 客运班车营运时应当按照规定放置班车客运标志牌。

  客运班车应当进入核定的客运站载客,按照核定线路运行。禁止在高速公路封闭路段内上、下乘客。

  客运班车不得站外上客、揽客,不得在途中滞留、甩客或者强迫乘客换乘车辆。由于车辆故障等特殊原因确需乘客换乘车辆的,不得降低换乘客车档次,不得另收费用。

  加班客车应当符合班车客运管理规定。

  第十条 承接包车客运业务的,承运人应当向车籍地区县(自治县)道路运输管理机构申办包车客运手续,领取包车客运标志牌。承运人应当随车携带包车客运标志牌和客票收据,并按照包车合同约定的目的地和线路运行,不得沿途揽客,不得从事班车客运。

  第十一条 旅游客运分为旅游班车客运和旅游包车客运。旅游班车客运按照班车客运规定实施管理,旅游包车客运按照包车客运规定实施管理。

  

第二节 公共汽车客运

  

  第十二条 公共汽车客运是具有公益性的服务行业,坚持公共利益优先、有效配置资源和安全便民的原则。

  财政部门会同交通主管部门对公共汽车客运经营者实行低票价、减免票、承担政府指令性任务等形成的政策性亏损,给予适当补偿。

  第十三条 公共汽车客运发展应当符合公共汽车客运专项规划。

  第十四条 公共汽车客运实行特许经营。申请公共汽车客运特许经营应当符合下列条件:

  (一)依法注册的企业法人;

  (二)有相应的资金或者车辆;

  (三)有良好的信用信息记录、财务状况;

  (四)有可行的经营方案和安全管理措施;

  (五)法律、法规规定的其他条件。

  第十五条 主城区新增公共汽车运行区域,由市交通主管部门根据公共汽车客运专项规划和市场需求提出,报市人民政府批准后实施。

  主城区以外的区县(自治县)新增公共汽车运行区域,由各区县(自治县)交通主管部门提出,报本级人民政府批准后实施。

  第十六条 公共汽车客运经营者应当取得公共汽车客运线路经营权。

  公共汽车客运线路经营权实行有期限使用制度,并以招标等公开方式选择经营者。不具备法定招标条件的,市、区县(自治县)人民政府可以决定采用协议方式选择经营者。

  公共汽车客运线路经营权出让办法,由市人民政府制定。

  第十七条 公共汽车客运经营者应当遵守下列规定:

  (一)履行特许经营协议约定的义务;

  (二)按照核定的线路、路号、站点、车辆数、车型、准载人数及收发班时间营运;

  (三)执行价格主管部门核定的票价;

  (四)执行政府指定的应急性任务;

  (五)执行国家公共汽车客运服务规范、标准;

  (六)法律、法规规定的其他义务。

  第十八条 公共汽车客运经营者,在经营期间有下列行为之一的,市、区县(自治县)人民政府应当责令改正,拒不改正的,依法解除特许经营协议,取消其特许经营资格,并可以决定临时接管:

  (一)转让、出租、质押特许经营权的;

  (二)因管理不善,发生重大安全生产事故的;

  (三)擅自暂停、终止经营的;

  (四)安全服务质量考核结果不合格的;

  (五)法律、法规规定的其他行为。

  

第三节 出租汽车客运

  

  第十九条 出租汽车客运实行特许经营,其经营权有偿、有期限使用并可以依法转让。具体办法由市人民政府制定。

  主城区的出租汽车客运经营权投放方案由市交通主管部门制定,报市人民政府批准。主城区以外的其他区县(自治县)的出租汽车客运经营权投放方案由区县(自治县)人民政府制定,报市人民政府批准。

  出租汽车客运经营权应当通过拍卖、招标等公开方式,公平、公正地投放。

  第二十条 从事出租汽车客运应当具备下列条件:

  (一)有依法取得的出租汽车客运经营权;

  (二)有符合车辆技术管理规定的车辆;

  (三)有取得驾驶客运出租汽车资格的驾驶员;

  (四)有与经营规模相适应的场所和设施;

  (五)有健全的管理制度;

  (六)法律、法规规定的其他条件。

  第二十一条 市和区县(自治县)人民政府应当根据平均有效里程利用率和城市人口数量的变动情况,合理决定投放出租汽车客运经营权指标。

  第二十二条 出租汽车客运经营者应当到道路运输管理机构为其聘用的驾驶员申领服务监督卡。客运出租汽车驾驶员从业资格证上载明的服务单位应当与服务监督卡上的服务单位和车辆道路运输证上的单位一致。驾驶员变更服务单位的,应当由原申领单位向道路运输管理机构缴回服务监督卡。

  第二十三条 投入营运的客运出租汽车应当符合下列规定:

  (一)标志顶灯、计价器、空车标志、服务监督卡符合规定;

  (二)车身颜色符合规定,并喷印有行业投诉电话、行业编号,明示租价标志;

  (三)不得违反规定在车身内外设置、张贴广告和宣传品;

  (四)不得利用在车厢内安装的摄像装置侵犯乘客隐私权。

  非客运出租汽车不得安装使用标志顶灯、计价器、空车标志。

  第二十四条 从事出租汽车客运服务的驾驶员应当遵守下列规定:

  (一)衣着整洁、语言文明、礼貌待客,明示服务监督卡;

  (二)不得在车内吸烟;

  (三)未经乘客同意,不得搭载他人或者绕道;

  (四)按照规定的计费标准收费并出具规定的票据;

  (五)空车标志灯开启时,在允许停车路段不得拒载;

  (六)接受电话召车后,应当及时提供客运服务,因特殊原因不能提供服务的,应当及时告知电召人;

  (七)在设有出租汽车候乘站点的火车站、机场、港口、长途汽车站等客流集散地,依次排队候客;

  (八)不得中途甩客,非车辆故障等原因不得倒客;

  (九)不得在未开启空车标志灯的情况下揽客;

  (十)按照乘客要求使用空调、音响等车辆设备设施;

  (十一)执行国家出租汽车客运服务规范、标准。

  第二十五条 出租汽车在营运过程中,可以在城市非禁停路段及禁停路段的临时停靠点即停即走,上、下乘客。

  第二十六条 出租汽车客运实行区域经营,不得从事起点和终点均在本营运区域外的其他营运区域的载客业务,不得以预设目的地的方式从事定线运输。

  

第四节 货运经营

  

  第二十七条 从事货运经营应当具备下列条件:

  (一)有经检测合格并与经营业务相适应的车辆或者相应的购车资金;

  (二)有经道路运输管理机构考试合格的驾驶员;

  (三)有包括安全生产操作、安全生产责任、事故隐患消除、监督检查、责任追究等内容的安全生产管理制度。

  从事道路危险货物运输的,还应当符合国家规定的其他条件。从事道路危险货物运输的驾驶员、装卸管理人员和押运人员还应当经危险化学品运输安全知识考试合格。

  第二十八条 货运经营者应当在核定的道路运输业务范围内经营,货运车辆不得超出核定的载质量装运货物。

  第二十九条 未取得危险货物运输许可的,不得承揽危险货物运输业务。危险货物托运人不得将危险货物交给不具备危险货运资格的承运人承运。

  运输危险货物的车辆,应当遵守国家有关规定,设置危险货物运输标志,配备必要的应急处理器材及防护用品。

  运输有毒、感染、腐蚀、放射性危险货物的车辆禁止运输普通货物。

  第三十条 货运经营者承运国家规定禁运、限运、凭证运输的货物,应当随车携带准运证明或者批准手续。

  

第三章 道路运输相关业务

  

第一节 道路运输站(场)

  

  第三十一条 从事道路运输站(场)经营应当具备下列条件:

  (一)道路客、货运输站(场)建设符合道路运输规划,站场及服务设施、设备符合国家规定的标准;

  (二)有与道路运输站场等级和运输业务相适应的专业人员和管理人员;

  (三)有健全的生产规程、例检制度、安全责任制、危险物品检查等业务操作规程和安全生产管理制度。

  汽车客运站可以设立或者委托他人设立班车客运售票点。设立班车客运售票点的,应当向设立地区县(自治县)道路运输管理机构备案。

  第三十二条 汽车客运站应当公平合理地安排客运班车的发班时间和班次,平等对待进站发班的客运经营者。因发班方式和发班时间发生争议,应当协商解决;协商不成的,可以向道路运输管理机构申请裁定。

  汽车客运站不得允许未经核定进站的车辆进站从事经营活动。

  第三十三条 汽车客运站向进站经营的客运经营者收取服务费,应当经价格主管部门会同交通主管部门批准。汽车客运站的服务收费项目、收费标准的批准文件应当在经营场所公示。

  第三十四条 货运站(场)应当按照核定的业务范围经营。不得接纳无工商营业执照及相关手续的经营者进站(场)经营。

  货运站(场)经营者应当公平地对待进入站(场)经营货物运输、货物运输相关业务的经营者,不得垄断经营、欺行霸市,发现违法经营行为,应当及时举报。

  第三十五条 道路运输管理机构应当指导货运站(场)经营者建立货物运输信息系统,为承、托运双方的道路货物运输活动提供方便、快捷、安全的服务。

  第三十六条 货运配载服务经营者应当真实、准确地向货主或者车主双方提供货源、运力信息,不得为无营运证件的车辆配载货物。

  

第二节 机动车维修

  

  第三十七条 从事汽车、电瓶车、摩托车、专用机械车等机动车维护、修理等经营活动,应当符合国家规定的条件。

  第三十八条 从事经营性机动车维修的,应当按照国家规定配备经考试合格的维修人员。

  第三十九条 机动车维修经营者应当在维修经营地悬挂机动车维修经营许可证和机动车维修标志牌,公示主修车型的维修工时定额、维修工时单价和维修配件单价,合理收费。

  第四十条 机动车维修经营者进行二级维护、总成修理、整车修理,应当建立车辆维修档案,机动车托修方有权查阅车辆维修档案。

  对二级维护、总成修理、整车修理维修竣工的车辆应当进行维修竣工质量检验,无维修竣工质量检验能力的,应当委托有检验能力的维修企业或者检验机构进行检验。对检验合格的车辆,质量检验人员应当签发机动车维修竣工出厂合格证。

  第四十一条 机动车维修经营禁止下列行为:

  (一)承修已报废、无牌照的机动车;

  (二)使用假冒伪劣机动车配件维修机动车;

  (三)擅自利用机动车配件拼装、改装机动车;

  (四)超核定范围维修机动车;

  (五)签发虚假机动车维修合格证件;

  (六)擅自更换托修机动车上完好部件;

  (七)未按照规定执行机动车维修质量保证期制度;

  (八)未按照有关技术规范进行维修作业;

  (九)虚列维修作业项目或者收费后不予维修。

  

第三节 机动车驾驶员培训

  

  第四十二条 从事机动车驾驶员培训的培训机构应当符合国家规定的条件。

  理论培训、驾驶操作等教学人员应当按照国家规定考试合格。

  教练车应当统一标志,并取得道路运输管理机构核发的证件。

  第四十三条 机动车驾驶员培训机构应当按照许可范围开展培训业务,并按照国家统一的教学大纲进行教学。

  第四十四条 机动车驾驶员培训机构应当使用符合国家和本市技术要求的计算机计时培训管理系统,做好培训记录。

  培训结业的,应当向参加培训的人员颁发培训结业证书。

  第四十五条 机动车驾驶员培训机构不得有下列行为:

  (一)在未经核定的场所开展培训;

  (二)使用非教练车辆开展培训;

  (三)对学员培训学时弄虚作假;

  (四)未按照规定开展机动车驾驶员培训结业考核;

  (五)法律、法规规定的其他禁止行为。

  第四十六条 机动车驾驶员培训教练员不得有下列行为:

  (一)收取学员财物;

  (二)酒后教学;

  (三)使用非教练车辆从事驾驶培训;

  (四)在教学期间离岗;

  (五)在教学期间未随车携带教练员证和教练车标志卡;

  (六)法律、法规规定的其他禁止行为。

  

第四节 汽车租赁经营

  

  第四十七条 汽车租赁经营者应当加强租赁车辆的管理,按照国家规定进行安全技术检验,保证向承租人提供的车辆符合机动车国家安全技术标准和上道路行驶的条件。

  租赁车辆行驶证登记的所有人应当与汽车租赁经营者的名称一致。

  第四十八条 汽车租赁经营者不得有下列行为:

  (一)向承租人提供驾驶劳务;

  (二)沿途揽租;

  (三)明知承租人利用租赁车辆从事道路运输经营活动,仍向承租人提供租赁车辆;

  (四)利用租赁车辆从事道路运输经营活动;

  (五)法律、法规禁止的其他行为。

  第四十九条 从事小型客车租赁经营应当符合下列条件:

  (一)取得工商营业执照;

  (二)有二十辆以上符合国家标准并经检测合格的自有小型客车;

  (三)租赁车辆保险手续齐备;

  (四)有与其经营业务相适应的办公场所、停车场地;

  (五)有相应的业务、管理人员;

  (六)有健全的安全生产管理制度和服务质量保障措施。

  第五十条 从事小型客车租赁经营的,应当持机动车行驶证、车辆保险证明到道路运输管理机构办理租赁车辆备案,领取租赁车辆备案证。

  

第四章 其他规定

  

  第五十一条 在主城区以外的区县(自治县)内从事客运经营的,向区县(自治县)道路运输管理机构提出申请。

  跨市、跨区县(自治县)或者在主城区内从事客运经营的,向市道路运输管理机构提出申请。

  主城区以外从事毗邻区县(自治县)间班车客运线路经营的,向起点地区县(自治县)道路运输管理机构提出申请。

  从事货运经营的,向区县(自治县)道路运输管理机构提出申请。

  从事道路运输相关业务经营的,向所在地区县(自治县)道路运输管理机构提出申请。

  第五十二条 道路运输管理机构收到从事客运或者货运经营的申请后,应当自受理申请之日起二十日内审查完毕,作出许可或者不予许可的决定。予以许可的,向申请人颁发道路运输经营许可证,并向申请人投入运输的车辆配发道路运输证;不予许可的,应当书面通知申请人并说明理由。

  道路运输管理机构收到从事道路运输相关业务申请后,应当自受理申请之日起十五日内审查完毕,作出许可或者不予许可的决定。予以许可的,向申请人颁发道路运输相关业务经营许可证;不予许可的,应当书面通知申请人并说明理由。

  申请人应当持道路运输经营或者道路运输相关业务经营许可证依法向工商管理部门办理有关登记手续。

  第五十三条 道路运输经营或者道路运输相关业务的经营者停业、歇业、分立、合并、迁移或者转让客、货运经营车辆的,应当依法向道路运输管理机构办理相关手续。

  未按照前款规定办理相关手续,客运和汽车客运站经营者不得擅自暂停、终止经营。

  第五十四条 客运经营者更换客运车辆,应当向道路运输管理机构提出申请。道路运输管理机构应当在接到申请后五日内作出决定,对符合客运管理规定的车辆,换发道路运输证、客运标志牌。

  任何单位和个人不得违法强制客运经营者更换指定的车辆。

  第五十五条 禁止货运汽车、拖拉机、摩托车、残疾人机动轮椅车、电动自行车等车辆从事客运经营。

  主城区禁止人力车从事客运经营。

  主城区以外的区县(自治县)人民政府可以决定是否准许人力车从事客运经营。

  第五十六条 营运驾驶员应当具备下列条件:

  (一)取得与其驾驶车辆相应的机动车驾驶证;

  (二)年龄不超过六十周岁;

  (三)客运车辆驾驶员具有初中以上文化程度;

  (四)客运车辆驾驶员近三年以来无重大以上交通责任事故;

  (五)经市道路运输管理机构按照国家有关规定考试合格。

  第五十七条 营运驾驶员应当随车携带道路运输证、客运标志牌、驾驶员从业资格证等道路运输管理机构核发的有效证件。

  道路运输证上载明的单位名称应当与车辆行驶证和道路运输经营许可证上载明的名称一致。

  第五十八条 道路运输经营和道路运输相关业务的经营者,应当聘用取得相应从业资格证的人员从事经营活动。

  道路运输经营和道路运输相关业务的经营者,应当依法与聘用人员签订劳动合同,并依法为聘用人员缴纳社会保险费。

  第五十九条 道路运输经营和道路运输相关业务的经营者应当承担安全生产主体责任,落实安全生产管理制度,加强对从业人员的安全教育、职业道德教育,保障安全生产投入,确保道路运输安全。

  交通主管部门和道路运输经营者应当针对交通事故、自然灾害和运输突发事件等紧急情况制定应急预案。应急预案应当包括报告程序、应急指挥、应急设施储备、现场处置措施、善后处理等内容。

  第六十条 禁止道路运输经营者将客运经营权转让给其他单位或者个人经营。

  禁止未依法取得客运经营权的任何单位和个人,以任何形式从事道路客运经营。

  禁止道路运输经营者使用无道路运输证的车辆、报废车辆或者擅自改装的车辆从事道路运输经营。

  第六十一条 客票、货票等道路运输票据,按照国家有关规定统一印制、核发。

  经营者必须使用前款规定的统一票据。不出具票据的,旅客、货主和其他服务对象有权拒付费用。

  第六十二条 禁止任何单位和个人伪造、涂改、倒卖、转让、出租、出借道路运输经营和道路运输相关业务经营许可证、道路运输证、客运标志牌、租赁车辆备案证、机动车维修竣工出厂合格证等道路运输证牌。

  第六十三条 旅客运输经营者、危险货物运输经营者应当分别为旅客或者危险货物投保承运人责任险。投保承运人责任险的最低限额按照国家规定执行;国家没有规定的,由市人民政府规定。

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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家药品监督管理局等8部(局)印发的《食品药品放心工程实施方案》((国食药监办〔2003〕174号),全面推进医疗器械专项治理工作,现就有关具体实施工作通知如下:

  一、专项治理内容
  (一)全面清理已注册的医疗器械
  1.对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书的,应按照法规和规章的规定依法处理。

  2.对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪,及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,各地药品监督管理局应坚决地予以清理,禁止其对医用功能的宣传,彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的,通过核实临床报告,专家再评审,答复人民来信反映等各种方式做好相应处理,直至撤消其注册证。

  3.对于植入体内的整容、矫形医用生物材料,在其说明书及相关销售文件中,如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容,应禁止其上市销售。同时,要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

  (二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为
  1.对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行一次全面检查,对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查,以上检查要按规定汇总上报。

  2.在巩固多年来整治工作的基础上,要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定,对于擅自降低生产条件,购买不合格零配件的企业,各地药品监督管理局应限期停产整顿,情节严重的,应依据相关规定严肃处理。

  3.结合人民 群众来信中不良事件投诉,对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理,并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查,对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的,要依法追究责任。
  针对性监管品种还包括:(1)一次性使用塑料血袋;(2)医用防护口罩、医用防护服;(3)其他外科植入物;(4)橡胶避孕套;(5)人体测温仪。

  4.要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去,逐步建立起全系统的信用体系。

  二、专项治理要求
  医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》(国药监械〔2002〕242号)布置的注册清理工作结合起来,统一部署。

  生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)的要求结合起来统盘考虑,重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任,严格规范企业生产、经营行为。

  本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业,并按以下三种类型分别采取不同的检查方法:

  (一)对针对性品种,包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套,人体测温仪等产品的生产企业,要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查,发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时,除与第二类产品相同外,还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定,制定各自的检查要点。

  (二)对已列入国家或省级重点监管目录的品种,要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定,对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

  (三)除以上两类之外的其他品种,本次重点检查以下环节:
  1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》;

  2.产品出厂是否经过检验并出具“合格证”;

  3.是否严格执行标准;

  4.包装、标识是否规范;

  5.检验设施是否完备;

  6.采购、检测和生产记录是否齐全;

  7.净化设施是否持续运行并达到规定要求(无菌产品)等。
  凡已通过GB/T19001(2)和YY/T0287(8)质量认证的企业,由质量认证机构组织进行检查的结果,应向国家和所在省级药监局通报,以作为专项治理工作的参考。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册工作得到进一步规范
  1.经过重新审核和上市后再评价,确认在机理和临床上没有医疗功效的产品,应撤销《医疗器械注册证》,产品被清除出医疗器械市场;

  2.植入体内的高风险产品的市场准入得到强化,产品有效性、安全性的要求得到进一步明确,企业责任更加清晰;

  3.注册产品的说明书、随机文件得到规范,能够准确反映产品功效和指导正确使用,以切实维护使用者的权益;

  4.全系统的注册工作得到规范,已注册产品的资料归档完备,能有效地服务于市场监督的需要;

  5.全面掌握全国医疗器械注册情况,为市场监督提供准确的数据和信息。

  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范
  1.一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固,反弹苗头得到遏制;

  2.全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%;

  3.所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%;

  4.所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%;

  5.国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

  (三)通过全面清理工作,使部分重点品种的突出问题得到有效解决
  1.没有科学依据和临床有效证据的产品,包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除,一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范,适应症、适用范围科学、准确;

  2.一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高,人体测温仪等产品质量稳定性显著提高;

  3.医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》,产品符合标准并出具《产品合格证》,外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范,不良事件发生率明显下降。

  四、进度安排
  (一)部署阶段
  1.7月下旬,就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署(此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成)。
  2.8月份,各省级药监局结合本地实际,制定医疗器械专项治理工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监局;同时,将工作计划抄送国家药监局医疗器械司(正在进行)。

  (二)实施阶段
  1.各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司,医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总,并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查,包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前,各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作,并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

  2.10月15日前,各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查,对违规行为进行纠正并依法处罚,同时要予以记录,并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报,10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结,并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

  3.根据各省级药监局汇报情况,国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种,尤其是被投诉严重违规的生产企业,国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

  4.9月上旬,国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

  (三)检查验收阶段
  10月中旬,国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员,研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则,并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

  (四)总结阶段
  12月上旬,在各省级药监局总结的基础上,国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三日


预期违约与不安抗辩
——对合同法相关规定的思考

李洪奇


前言
违约制度是合同法的重要内容,完善的违约制度是合同顺利履行的有力保证。国际贸易立法统一化运动的产物——《联合国国际货物销售合同公约》,是有关国家在消除货物买卖法律冲突、促进国际贸易发展方面的重大成果,得到各国政府、贸易界、法律界的重视和好评。该公约的大多数条款具有较强的学理性,也是切实可行的。它规定了两种类型的违约制度:预期违约与实际违约,根本违约与非根本违约。预期违约,又称先期违约,是英美法上的制度,公约借鉴了这一制度并建立起自己的体系;大陆法系没有预期违约制度,他们的不安抗辩制度在相当程度上起到了与之相同的作用。《合同法》兼采两大法系,预期违约与不安抗辩都可以在其中找到它们的位置,但其规定与公约、英美法、大陆法都不同,而且尚未达到融会贯通、浑然一体的效果,其逻辑上的统一性、严密性、适用性等诸方面还存在着这样或那样的问题。本文将对预期违约制度的各种模式进行比较分析,探讨一下《合同法》在这个问题上的成功与不足,特别是预期违约与不安抗辩的结合问题。

一 关于预期违约
预期违约,是英美法上的独创制度,它是为了解决合同生效后至履行前发生在合同履行上的危险而建立的一项法律制度。预期违约制度充分体现了合同法上的诚实信用原则及公平原则,它对平衡合同双方当事人的利益具有重要意义。预期违约救济措施不仅可以有效减少实际违约所造成的损失,而且还可以及时的解决合同纠纷,从而在很大程度上避免社会资源的人为浪费。可以说,预期违约制度是英美法系国家对法制文明的一大贡献。

(一) 英美法上的预期违约制度
在英美法中,预期违约包括两种不同的类型,即明示预期违约和默示预期违约。明示预期违约制度起源于英国法院在1853年做出的关于霍切斯特诉德拉图尔案(Hochster v. De la Tour)的判决1,它是指一方当事人在合同规定的履行期限到来之前明确肯定的表示他将不履行合同。默示预期违约制度起源于英国法院1894年辛格夫人诉辛格(Synge v. synge)一案2,它是指一方当事人在合同履行期限到来之前其自身行为或某些客观情况表明他将不履行合同或不能履行合同。英美法预期违约理论立法,以美国《统一商法典》最为典型和完善。该法典第2610条对明示预期违约规定:“任何一方当事人表示拒步履行商味道期的合同义务,而这种毁约表示对于另一方而言会发生重大合同价值损害,受害方则可以:(a)在商业合理的时间内等待毁约方履约;或(b)根据第2703条或第2711条请求任何违约救济,即使他已通知毁约方等待其履约和催其撤回毁约行为;并且,(c)在上述任何一种情况下,均可停止自己对合同的履行,或根据本篇第2704条关于卖方权利的规定,将货物特定于合同项下或对半成品货物作救助处理。”3 第2609条对默示预期违约规定为:“(1)货物买卖合同意味着买卖双方负有不辜负对方要求自己及时履约的期望的义务。一方如有合理理由相信对方有不能履约的危险,前者可以致函后者要求其对及时履约提出充分保证,且在他收到这种保证之前,可以暂时中止与他尚未得到约定给付相对应的那部分义务,只要这种中止在商业上合理。(2)在商人之间,应根据商业标准确定认定具有不能履约危险的理由是否正当以及履约保证是否充分。(3)接受任何不当的交付和付款并不影响受害方要求对方对未来履约提供充分保证的权利。(4)一方收到另一方的正当要求后,若未能在不超过30天的合理时间内提供这种根据实际情况能按时履约的充分保证,即为毁约。”4
预期违约的两种形态都属于在履行期到来前毁约,它与实际违约的根本区别在于它们发生的时间不同。预期违约具有以下特点:
1.预期违约行为表现为在未来将不履行义务,而不是现实的违反义务。换句话说,这只是一种违约的危险或可能。确切的说,预期违约并不是真的违约,因为债务人可以采取补救措施而在履行期限到来时严格地履约。但是这并不意味着此种毁约就不属于违约,履行期限知识实际从事履行行为的期限而不是债务发生的期限,即使这种毁约发生在履行期限前也使债务人违反了合同规定的义务,同时表明他根本默示其合同债务,给对方的信赖利益造成损害。
2.预期违约侵害的是期待的债权而不是现实的债权。在合同规定的履行期限到来之前债权人不能请求债务人提前履行债务以提前实现其债权,但他享有期待权,这种权利也是不可侵犯的。
3.预期违约有其特有的救济方式。由于履行期未到,债权人为了争取合同的履行,可以给对方补救的机会,等待履行其的到来,要求对方履行;如果对方仍不履行,则预期违约已经转化为实际违约,债权人可采取实际违约的救济方式。或者,债权人可以在对方预期违约时就要求其承担违约责任。此外,预期违约侵害的是债权人的期待利益,一般是信赖利益,在损害赔偿的范围上与实际违约是不同的。
预期违约的两种方式,明示预期违约和默示预期违约都发生在合同有效成立后至履行期限到来之前,二者侵害的懂事债权人的期待权,但二者又有区别,表现在:
1. 违约构成不同。
构成明示预期违约应具备:(1)违约方明确的肯定的向对方做出毁约的意思表示;(2)明确表示在履行期限到来后不履行合同义务;(3)表示将不履行合同的主要义务;(4)毁约无正当理由。
构成默示预期违约应具备:(1)一方预见到另一方在合同履行期限到来时将不履行或不能履行合同,有两种情况:一是没有能力履约,二是不准备履约;(2)一方的预见有确切的证据,至于判断的标准,美国《统一商法典》规定为“有合理的理由认为对方不能正常履行”(第2609条);(3)被要求提供履约保证的一方不能在合理的期间内提供充分的保证。
2. 违约者的主观方面不同。
明示预期违约表现为一方能够履行而不愿履行,这种违约示明确肯定的,违约者的主观状态只能是故意。而默示预期违约表现为两种情形:一是一方当事人客观上没有能力履行合同,即履行不能,这种情形往往是从一些客观事实推测到的,如一方出现资金困难,支付能力欠缺,负债过多难以清偿等;二是一方当事人客观上能够履行合同,但却不打算履行合同,如该当事人商业信用不佳,已将部分货物转卖出去等等,这种情形,往往是从当事人的某些行为推测导的。因此,默示预期违约中违约者对违约行为的发生主观上既可能是出于故意,也可能是出于过失。
3. 救济措施不同。
明示预期违约发生后,受害方有权选择救济措施,即受害方要么不接受对方预期违约的表示,等对方的履行期限到来之后,要求对方实际履行,如果届时对方不实际履行,再按实际违约要求对方承担责任;要么接受对方预期违约的意思表示,立即解除合同并可以要求对方赔偿损失。而默示预期违约发生后,受害方享有的第一个救济措施是通知对方要求其在一个合理的期限内提供将来能够履行合同的担保,在必要、合理的情况下可以中止履行合同,而不是立即解除合同。如果对方在收到通知后的一个合理期限内并未提供将来履行合同的充分保证,则默示预期违约就转化为明示预期违约了,受害方可以象明示预期违约发生时那样采取选择的救济措施,保护自己的利益。

(二)《联合国国际货物销售合同公约》上的预期违约。
《联合国国际货物销售合同公约》(以下简称公约)也采用了预期违约的概念,在第五章第一节的第71条、第72条作出了规定。第71条:“(1)如果订立合同后,另一方当事人由于下列原因显然将不履行其大部分主要义务,一方当事人可以中止履行义务:他履行义务的能力或他的信用有严重缺陷;或他在准备履行合同或履行合同中的行为。 (2)如果卖方在上一款所述的理由明显化以前已将货物发运,他可以阻止将货物交给买方,即使买方持有其有权获得货物的单据。本款规定只与买方和卖方间对货物的权利有关。(3)中止履行义务的一方当事人不论是在货物发运前还是发运后,都必须立即通知另一方当事人,如经另一方当事人对履行义务提供充分保证,则他必须继续履行义务。”5 第72条:“(1)如果在履行合同日期之前,明显看出一方当事人将根本违反合同,另一方当事人可以宣告合同无效。(2)如果时间许可,打算宣告合同无效的一方当事人必须向另一方当事人发出合理的通知,使他可以对履行义务提供充分保证。(3)如果另一方当事人已声明他将不履行其义务,则上一款的规定不适用。”6
可以看出,《公约》虽然借鉴了英美法,引入了与实际违约相对的预期违约的概念,但具体的规定与英美法有很多不同:
1. 预期违约的划分方法不同。
英美法将预期违约分为明示违约与默示违约,公约则分为预期根本违约(第72条)与预期非根本违约(第71条)。所谓“根本违约”,公约第25条规定:“一方当事人违反合同的结果,如使另一方当事人蒙受损害,以至于实际上剥夺了他根据合同规定有权期待得到的东西,即为根本违反合同,除非违反合同一方并不预知而且一个同等资格、通情达理的人处于相同情况中也没有理由预知会发生这种结果。”7 从公约第72条第一、第三款的规定可以看出,预期根本违约也有明示与默示两种情况,而非根本违约则主要示默示的。
2. 判断毁约的标准不同。
公约第71条对中止履行义务的前提规定得比较详尽、具体,从其履约能力、商业信用及履约行为等三方面考察;而英美法在这方面的规定则比较简单,美国商法典仅有“有合理理由”的标准,在适用中有较大的主观随意性。
3. 提供充分履约保证的期限的规定不同。
当存在一方当事人有可能违约的情况时,另一方当事人可要求他在合理的时间内提供履约的充分保证,并有权在得到充分保证之前中止履约。美国商法典第2609条明确规定了30天的提供履约保证的期限,超过该期限即构成预期违约;而公约第71条仅规定了中止履约的一方有立即通知另一方的义务,至于保证的期限和不能提供充分履约保证的后果,公约都没有规定,这是公约的一点缺憾。
4. 预期违约的法律救济方法不同。
美国商法典规定,明示预期违约,另一方可以等待对方实际违约或者行使各种损害求偿权(包括解除合同);默示预期违约,另一方可以要求对方提供履约保证和中止履行合同。而公约规定,对预期根本违约,受害方可以解除合同并行使各种求偿权,对预期非根本违约,则有中止履行合同、要求对方提供履约保证和停运的权利。可以说,二者的差异主要由于他们对违约的分类不同,但舅舅及方法来说,二者是大致相同的,特别一点的停运权其实也可以看作中止履约的一种。

二 关于不安抗辩(权)
不安抗辩是大陆法上的概念,它具有与预期违约相似的功能。
大陆法系的通说认为,在清偿期到来之间,债权人并不享有实际请求履行的权利,因而此时并不发生债务人不履行债务的责任。履行期限是为了债务人的利益而设的,债务人可以在履行期限到来之前提前履行而债权人则无权请求提前履行。为了贯彻公平原则,避免先履行的一方当事人蒙受损失,大陆法发展出了不安抗辩权制度。具体是指“当事人之一方应向他方先为给付者,如他方之财产于订约后显形减少,有难为给付之虑时,在他方未为对待给付或提出担保前,得拒绝自己之给付。"8 它又称拒绝权,具有留置担保的性质。在对方履行对待给付或提供担保之后,不安抗辩权归于消灭。9

(一) 不安抗辩权的制度建设
按照传统民法,不安抗辩权的发生需具备三项要件:一,双务合同的双方的债务的履行时间不同,一个在先,一个在后,如果是同时履行,则只能产生同时履行抗辩权;二,双务合同成立后对方的财产状况发生恶化;三,对方财产明显减少,有可能影响其给付义务的履行。
大陆法国家对不安抗辩权都有规定。法国民法典第1613条规定:“如买卖成立后,买受人陷于破产或处于无清偿能力致使出卖人有丧失价金之虑时,即使出卖人曾同意延期支付,出卖人也不负交付标的物的义务。但买受人提供到期支付的保证者,不在此限。” 德国民法典第321条规定:“因双务契约负担债务并应向他方先为给付者,如他方的财产于订约后明显减少,有难为对待给付之虑时,在他方未为对待给付或提出担保之前得拒绝自己的给付。" 其他如台湾民法典第265条、奥地利民法典第105条、瑞士民法典第1469条等对不安抗辩权均有规定。分析可见,法国民法典的规定只对买卖合同的出卖人适用,偏重于保护卖方利益,而德国法则不限于买卖合同而推及一切双务合同。而且,法国法的规定主张不安抗辩权的条件是采用支付不能主义,而德国法的规定则较为概括,因而,先为给付义务人的拒绝给付权依照法国发将大部分丧失其行使的机会。所以,同时大陆法系,同时不安抗辩权制度,在不同国家也不尽相同。相形之下,以德国的为优。

(二) 预期违约与不安抗辩
从不安抗辩权的构成要件上看,与默示预期违约有较大相似之处:二者是在合同订立后至履行期届满之前,一方未明确表示将不履行合同义务,但另一方根据客观情况预见其有届时不会或不能履行的危险,不同之处在于:
  1.适用的条件不同,不安抗辩权适用于双方当事人履行债务有先后顺序的情况,而默示预期违约无此限制。