甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
关于印发铜陵市全民健身工程管理办法的通知
安徽省铜陵市人民政府
关于印发铜陵市全民健身工程管理办法的通知
铜政〔2006〕39号
县、区人民政府，市政府各部门，各企事业单位：
现将《铜陵市全民健身工程管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
铜陵市人民政府
二○○六年六月二日
铜陵市全民健身工程管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强体育彩票全民健身工程的建设和管理，不断满足人民群众日益增长的体育健身需求，推动我市群众体育事业的发展，根据《安徽省全民健身工程管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 中国体育彩票全民健身工程（以下简称“工程”）是指由各级体育行政部门用体育彩票公益金，捐赠给城市社区、农村乡镇、学校和机关企事业单位，兴建旨在开展全民健身活动的公益性体育场地设施。
第三条 工程建设和管理必须坚持“因地制宜、讲究实效、服务群众、保证质量、建管并举”的原则，调动和发挥社会各方面的积极性，确保工程项目取得良好的社会效益。
第四条 体育行政主管部门是全民健身工程的捐赠部门，负责辖区内工程的规划、指导和监督管理工作。规划、城建、园林等有关部门要根据其各自职责配合体育行政主管部门做好相关工作。
县、区和乡镇人民政府、街道办事处、公园、小区物业管理单位等受赠单位，对受赠的体育健身设施拥有产权，负责工程的建设、使用、维护和管理工作，保证其使用的安全性和公益性。
市体育、质量技术监督、建设、房地产管理等部门要建立对全民健身工程的监督检查制度，定期对工程的使用、维修管理进行监督。
第二章 工程建设管理
第五条 用体育彩票公益金和政府投入援建工程的项目及对象：
（一）全民健身活动中心；
（二）青少年体育俱乐部：国家体育总局公布我市依托在体育场馆、各类体校、学校、社区、体育运动协会等单位建设的青少年体育俱乐部；
（三）全民健身路径工程：社区、乡镇的公园、绿地、广场等；
（四）全民健身示范乡镇；
（五）全民健身示范锻炼点；
（六）社区体育俱乐部试点；
（七）经济欠发达街道、乡镇体育场地设施建设扶持项目：街道社区、农村乡镇的场地设施建设；
（八）国民体质监测、群众体育大型活动、体育健身科研、社会体育组织建设；
（九）其它国家或省市规定的体育项目。
第六条 受赠单位一般应具备下列条件：
（一）有体育工作的整体规划；
（二）群众体育活动较为普及；
（三）已建立基层体育组织；
（四）有基本的建设条件；
（五）愿意提供足够的配套经费；
（六）能保证工程的日常使用、维护、管理和公益性等条件。
第七条 受捐赠的单位应依法向体育行政主管部门提出书面申请，由体育行政主管部门审定。体育行政主管部门负责与受赠单位签订捐赠协议。对市级工程的配套资金按1:1的比例实行，并对配建项目建设、使用和管理等作出约定。
工程的经费主要来源于体育彩票公益金、各级政府投入和社会资助。体育行政主管部门必须从本级体育彩票公益金中按比例支出，以保证体育彩票公益金的实际投入额度。
鼓励和提倡受赠单位结合本地实际，筹集和吸引其它资金共同投入。
第八条 工程应选择在便于群众经常参加体育活动、安全的公共场所兴建，建设规模应符合规定，与城市小区、公园等总体规划相配套，与周围环境相协调。
第九条 经上级机关批准的工程实施项目，各级政府及体育行政主管部门要按规定安排配套资金。
第十条 工程的使用应符合公益性目的，不得将捐赠财产挪作它用，不得擅自改变捐赠财产的用途。如确需改变用途的，应征得捐赠部门的同意，择地新建。
工程是公共体育设施，必须向社会开放，不得进行以营利为目的活动。确需收费管理的，应报价格主管部门批准，所收的费用必须用于工程的管理、维修和更新。
第十一条 体育、审计、监察、财政等行政管理部门应对工程项目进行监督检查。受赠单位应予以配合。
第十二条 县、区体育主管部门在项目竣工后，要对经费的使用等情况组织检查验收，并将结果报市体育行政主管部门。
市体育行政主管部门在对有关项目进行检查验收后，合格项目准予冠名，准予使用统一的标识及标牌。
未经检验或检验不合格的体育设施，不得投入使用。
第十三条 受赠单位应对受赠财产登记造册，妥善保管。应按规定向捐赠部门报告使用、管理情况，建立使用、维管制度，发现工程质量或安全问题，应立即停止使用，并及时维修或更换，以确保体育设施的安全和正常使用。
受赠单位要在体育行政主管部门指导下，开展形式多样的体育健身、游戏与竞赛活动，丰富广大人民群众的体育文化生活。
第十四条 县区政府负责对体育设施的管理维护及维修，所需经费由市、县（区）各半承担。
第十五条 体育行政主管部门按规定每年在向上级体育行政主管部门报告本级体彩公益金用于工程建设情况的同时，并向社会公布。
第三章 法律责任
第十六条 对在工程投资、建设、管理等工作中取得显著成绩、做出突出贡献的组织和个人，体育行政主管部门应给予表彰或奖励。
表彰与奖励办法由市体育行政主管部门商人事、财政部门依据相关规定另行制定。
第十七条 在工程实施过程中，有下列行为之一的，由体育行政主管部门予以通报批评、并取消评先评优资格、责令限期整改、减少或取消工程项目；造成损失的，依法承担民事责任。
（一）全民健身路径工程配套资金不能按期到位，延误了工程建设的；
（二）工程未经同意随意移址的；
（三）工程不能正常开展活动，不能正确地履行各自所承担的权利与义务的；
（四）工程受赠单位，无管理组织、规章制度、维管人员，且工程设施损坏严重，长期得不到维修，无法正常使用的。
（五）拒绝、阻碍行政执法部门监督检查的。
第四章 附 则
第十八条 在城市社区、农村乡镇、机关、学校等由其他部门或单位出资新建的全民健身路径工程，由工程器材的产权单位参照本办法管理。
第十九条 本办法由市体育行政主管部门负责解释并组织实施。
第二十条 本办法自2006年7月1日起施行。