关于内蒙古自治区在高等学校科研活动中加强知识产权保护和管理工作的意见

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 14:25:28   浏览:9283   来源:法律资料网
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关于内蒙古自治区在高等学校科研活动中加强知识产权保护和管理工作的意见

国家教育部


关于内蒙古自治区在高等学校科研活动中加强知识产权保护和管理工作的意见

  为了贯彻国家教育部《高等学校知识产权保护管理规定》,充分发挥我区高校科技工作在实施“科教兴区”战略中的作用,调动高校师生发明创造的积极性,促进高校科技成果产业化,现就自治区高等学校科研活动中加强知识产权保护和管理工作提出如下意见:

  一、正确认识知识产权保护和管理工作的紧迫性

  改革开放以来,我国已经建立起比较完善的知识产权制度,并初步与国际接轨,但我区高等学校的知识产权保护工作同国内先进地区相比,在社会观念的转变、管理制度的完善、法律知识的普及以及行政管理、实施监督和法律咨询服务等方面,还存在很大的差距。每年我区高校虽取得大量科研成果,但申请专利的比例不大,特别是高新技术领域知识产权拥有量还很低。据统计,区内高校15年来申请专利65项,仅占全区专利总数的0.7%,与我区高校科研实力和能力极不相称。

  随着我国加入“世贸组织”步伐的日益加快,我们面临着必须迅速提高掌握和运用知识产权能力的任务。在这种形势下,只有更好地掌握和运用知识产权来参与市场竞争,才能赢得更多的主动。高等学校的广大科技工作者和教师是我区技术创新的重要力量。因此,加强高校知识产权建设和管理的任务,显得十分紧迫。

  二、普及知识产权法律、法规,增强高校知识产权建设和保护意识

  二十一世纪是知识经济的时代,知识产权保护是将知识资源作为生产第一要素进行资源配置的法律前提。高等学校不仅要成为知识的传播者,更应该成为知识资源的创造者和拥有者。

  加强知识产权保护是一项涉及面较广的社会工程,学法、知法、懂法是守法、用法和执法的前提。因此,高校必须加强知识产权法律宣传及师资和管理人才培训工作,要把知识产权法律、法规纳入本单位的普法教育计划,在广大师生员工中大力普及知识产权法律知识,特别是要强化领导者及科研管理人员的知识产权意识。通过深入、持久的宣传教育工作,逐步提高全体师生员工的知识产权法制意识,形成有利于保护知识产权、促进科技进步和创新的艮好环境。

  三、结合高校科研工作实际,制定知识产权工作规划和管理办法

  各学校要结合本单位的实际情况,研究制定知识产权战略,健全知识产权管理办法,加强各高校知识产权组织机构和队伍建设。有条件的高校应该建立知识产权保护的管理机构,并配备熟悉业务的专职或兼职工作人员或代理人员。在高校知识产权保护和管理工作中,建立起一种制止侵犯他人合法权益和防范自己A当权益被非法侵害的双向机制,使一切可以取得专利的知识产权,及时得到国内外专利保护,最本限度地减少因专利保护不充分、不及时而造成的具有自主知识产权的高新技术的流失。通过制度建设,使高校知识产权保护与管理工作,逐步进入科学化、制度化、规范化的健康发展的轨道,更好的发挥高等院校在推动技术创新中的作用。

  四、积极利用专利文献,有效配置技术创新资源,加快新技术商品化和产业化

  科研工作是创新性很强的工作,应当充分利用技术资源和有限的资金、人力和设备,最大限度地推动高校科技创新。各高等学校在研究开发工作的各个环节中,都要注意运用专利文献,充 分重视专利信息的传播与运用,利用知识产权信息制定正确的研究开发战略,确定恰当的研究方向和技术路线,以避免重复研究开发或发生侵权纠纷,提高研究开发的起点和水平;在研究开发工作中,要进行专利文献检索,在最新最高的起点上确立科研课题,改变科技项目起点不高的局面;在科研活动中,做出职务发明或形成技术成果的课题负责人,要及时向学校科研管理机构提出专利申请。高校在保护知识产权的同时,要努力拓宽获取科技信息资源的途径和渠道,切实保障向科技工作者提供较多数量、较高质量 的科技期刊、图书和其它信息资料,以满足科研和教学的需要。新技术、新工艺、新产品的商品化和产业化,是技术创新活动的一个关键环节,也是技术创新的根本目的。因此,要把保护和鼓励发明创造的商品化和产业化作为根本出发点,解决我区高校科技研究与经济发展“两张皮”问题,推进科技工作与知识产权工作的结合,鼓励科研人员以专利、技术秘密等知识产权作为投资股本兴办科技型企业。

  五、改革对科技成果的评价体系,制定有利于促进专利保护的政策措施

  各高等学校要把对科技成果管理与鼓励措施重点放在发明创 造的商品化、产业化方面。把目前以成果先进性的评价体系变为更加重视专利和知识产权的评价体系,把评价的重点jA到自i知识产权的获取和成果的经济效益上来,确立知识产权在技术创新成果评价体系中的重要地位。今后,高校要逐步建立知9产权激励机制,在科技成果评价办法中,增加知识产权的相关内容;把授权后的发明、实用新型专利,作为职称评聘的条件和依据;在制定技术创新优惠、扶持性政策时,增加专利技术实施方&的相关内容。

  六、鼓励各高等学校建立重大技术项目的专利申请基金和开发实施基金

  各高校,要从资金上对具有良好市场前景的高新技术项目给予保障和扶持,可以设立重大项目专利申请基金和开发实施基金。将专利工作贯穿于科学研究和技术创新的全过程,使我区高等甲校形成一批有自主知识产权的产品和产业。各高校要提高专利呷术实施对我区经济发展的贡献率,使我区高校具有自主知d产千的高新技术产品和产业在区内外占有一席之地。

  七、重视并保护科技成果发明者的利益,加大扶持力度

  各学校可根据教育部《高等学校知识产权保护管理规定》和国家有关知识产权的法律、法规,制定对科技成果发明人的奖励政策,维护高校及科技人员的权益,建立健全科技成果推广转化的利益驱动机制和保障体系。在依法保护其权益的基础上,教育行政主管部门将会同知识产权主管部门对在知识产权的产生、发展及科技成果产业化等方面做出突出贡献的人员给予奖励和表彰。

  八、加大反不正当竞争的管理力度,加强对技术秘密、著作权及其邻接权的有效保护

  加强对高校科技人员在流动过程中的知识产权保护工作,严肃查处窃取、侵吞、非法转让他人技术成果和以贿赂、欺诈、违约等方式谋取他人技术信息、著作权及其邻接权的违法行为。高等学校必须重视开展知识产权的资产评估工作,加强对知识产权在转让、许可使用时的资产评估工作,减少学校知识产权流失。要加强对有关数据、信息和样本的管理,·促进在正确处理知识产权归属和分离前提下的国际(国内)合作与交流。要加强科技保密管理工作,各高等学校的教职工和学生在开展国内外学术交流与合作过程中,对属于本学校保密的信息和技术,要按照国家和本校的有关规定严格保密,在国外参展的科技项目,要做好审核和保密管理工作。

  九、适应信息技术发展的要求,进一步加强对计算机软件的版权保护

  随着科技、经济和文化事业的发展,知识产权保护工作的外延在扩展,内涵在深化。要认真研究和解决新形势下出现的新情况、新问题,把知识产权的运用能力和管理水平提高一步。各高等学校要紧密追踪国际计算机网络化的发展,研究互联网络、电子出版物以及信息高速公路的知识产权保护问题,使著作权保护成为跨世纪高新技术及其产业的有力支撑。

  十、加强相关部门的联系与合作,共同促进知识产权保护工作鼓励高校同科技、出版等拥有知识产权的部门和权利人组建协会或联合组织,协会和联合组织要在保护知识产权方面发挥作用,在成员单位权利受到侵害时,协助调查取证和申请、仲裁和提起诉讼,使我区高校的知识产权保护工作形成合力,为高校在实施“科教兴区”战略中发挥积极的作用。

2004-11-29
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唐湘凌律师:不服生效判决如何再审申诉?解读我国民事再审制度(三)

作者简介:唐湘凌,中国人民大学法学硕士,北京资深律师,律师事务所副主任。专业办理最高院和全国各省高院再审、二审疑难复杂案件。欢迎就本类型案件联系交流,联系电话:186-0190-0636,邮箱:Lawyernew@163.com。

23、管辖错误的案件能够再审吗?
根据民事诉讼法第一百七十九条第一款第(七)项的规定,违反法律规定,管辖错误的,应当再审。但是申请再审人能够在一审答辩期间提出管辖权异议而未提出,判决、裁定生效后又依照民事诉讼法第一百七十九条第一款第(七)项申请再审的,不予支持。但违反专属管辖规定的除外。
根据最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》审判监督程序若干问题的解释(法释〔2008〕14号),违反专属管辖、专门管辖规定以及其他严重违法行使管辖权的,人民法院应当认定为民事诉讼法第一百七十九条第一款第(七)项规定的“管辖错误”。

24、哪些情况属于“审判组织的组成不合法”应当再审的情况?
根据民事诉讼法第一百七十九条第一款第(八)项规定,审判组织的组成不合法的案件,应当再审。有下列情形之一的,应当认定为“审判组织的组成不合法”,应当再审:
(1)人民陪审员独任审理的;
(2)应当组成合议庭审理的案件采用独任制审理的;
(3)合议庭成员曾参加同一案件一审、二审或者再审程序审理的;
(4)参加开庭的审判组织成员与参加合议、在判决书、裁定书上署名的审判组织成员不一致的,但依法变更审判组织成员的除外;
(5)变更审判组织成员未依法告知当事人的;
(6)其他属于审判组织不合法的情形。
值得注意的是,这里的“审判人员”包括参加一审、二审、再审程序审理的审判人员。

25、“原判决、裁定遗漏或超出诉讼请求”应当再审,哪些情况属于这种情形?
民事诉讼法第一百七十九条第一款第(十二)项规定,原判决、裁定遗漏或超出诉讼请求的,应当再审。所谓“原判决、裁定遗漏或超出诉讼请求”,包括遗漏或超出一审原告的诉讼请求、被告的反诉请求,二审上诉人的上诉请求,申请再审人的再审请求。
当事人同时提出确认之诉和给付之诉,且确认之诉是给付之诉前提条件的,原判决在主文里仅对给付之诉作出判定,但在判决理由中对确认之诉进行了分析认定的,不属于遗漏诉讼请求的情形。

26、再审申请书应当如何撰写、递交再审申请书的同时还需要递交哪些材料?
根据最高人民法院的相关规定,再审申请书应当载明下列事项:
(一)申请再审人、被申请人及原审其他当事人的基本情况。当事人是自然人的,应列明姓名、性别、年龄、民族、职业、工作单位、住所及有效联系电话、邮寄地址;当事人是法人或者其他组织的,应列明名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务及有效联系电话、邮寄地址;
(二)原审法院名称,原判决、裁定、调解文书案号;
(三)具体的再审请求;
(四)申请再审的法定事由及具体事实、理由;
(五)受理再审申请的法院名称;
(六)申请再审人的签名或者盖章。
除应提交符合上述规定的再审申请书外,还应当提交以下材料:
(一)申请再审人是自然人的,应提交身份证明复印件;申请再审人是法人或其他组织的,应提交营业执照复印件、法定代表人或主要负责人身份证明书。委托他人代为申请的,应提交授权委托书和代理人身份证明;
(二)申请再审的生效裁判文书原件,或者经核对无误的复印件;生效裁判系二审、再审裁判的,应同时提交一审、二审裁判文书原件,或者经核对无误的复印件;
(三)在原审诉讼过程中提交的主要证据复印件;
(四)支持申请再审事由和再审诉讼请求的证据材料。
申请再审人提交再审申请书等材料的同时,应提交材料清单一式两份,并可附申请再审材料的电子文本,同时填写送达地址确认书。
 申请再审人提交的再审申请书等材料不符合上述要求,或者有人身攻击等内容,可能引起矛盾激化的,人民法院应将材料退回申请再审人并告知其补充或改正。
再审申请书等材料符合上述要求的,人民法院应在申请再审人提交的材料清单上注明收到日期,加盖收件章,并将其中一份清单返还申请再审人。

27、再审案件取得《受理通知书》的前提条件有哪些?
申请再审人提出的再审申请符合以下条件的,人民法院应当在5日内受理并向申请再审人发送受理通知书,同时向被申请人及原审其他当事人发送受理通知书、再审申请书副本及送达地址确认书:
(一)申请再审人是生效裁判文书列明的当事人,或者符合法律和司法解释规定的案外人;
(二)受理再审申请的法院是作出生效裁判法院的上一级法院;
(三)申请再审的裁判属于法律和司法解释允许申请再审的生效裁判;
(四)申请再审的事由属于民事诉讼法第一百七十九条规定的情形。
再审申请不符合上述条件的,应当及时告知申请再审人。

28、提出再审的期间有无限制?过期如何处理?
民事诉讼法第一百八十四条规定了申请再审期限。当事人申请再审,应当在判决、裁定发生法律效力后二年内提出;二年后据以作出原判决、裁定的法律文书被撤销或者变更,以及发现审判人员在审理该案件时有贪污受贿,徇私舞弊,枉法裁判行为的,自知道或者应当知道之日起三个月内提出。
关于这个问题,最高人民法院印发《关于受理审查民事申请再审案件的若干意见》的通知(法发〔2009〕26号)规定,人民法院认为再审申请不符合民事诉讼法第一百八十四条规定的期间要求的,应告知申请再审人。申请再审人认为未超过法定期间的,人民法院可以限期要求其提交生效裁判文书的送达回证复印件或其他能够证明裁判文书实际生效日期的相应证据材料。

国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法

国家医药管理局


国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法

1989年1月28日,国家医药管理局

为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要,保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展,切实减少盲目性和随意性,现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下:
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办独立核算的企业,均由局经济协调司负责归口审核。
首先,由局直属和挂靠单位提交开办或集资(合资)兴办企业的申请报告及指定的文件(见下项)。而后,由局经济协调司根据有关法规,提出审核意见。
审核中,涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时,由局经济协调司会同局内有关职能部门,协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后,由局经济协调司负责拟文、会签,批文由局长(副局长)签发。
二、审批所需的文件
1.局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办企业的申请报告;
2.企业负责人人选名单及其简历;
3.固定从业人员编制和主要机构设置表;
4.企业章程(应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容);
5.财产资金核定凭证;
6.有关的集资(合资)协议、合营合同;
7.生产型企业的可行性报告。
三、其它
1.本办法未尽事项,由局经济协调司负责修改补充。
2.本办法自下发之日起执行。
3.本办法下发之日前开办的企业,在按原审批程序办理完重新登记注册手续后,报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则(1989年2月27日国家医药管理局发布)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
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| |(一)产品质量 |查:(1)质量标准文件及| 30| |
| | 1.企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准,并按| (2)质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂,质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | (3)主要产品采用国| | |
| | 2.主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准,产| | |
| |进水平,在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)省以上优质产品的产值在工|查:优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50%,并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)经济效益好,在提高质量、|查:有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1.省以上优质产品(包括省| | | |
| |优,下同)的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2.企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)产品适销对路,深受用户欢|查:(1)近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料,合| | |
| |格,在行业评比中领先,在出口创|格率应为100%。 | | |
| |汇中成绩突出。 | (2)出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |(五)用户退货、索赔、调换逐年|查:用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |(一)企业职工,特别是厂长及各|查:承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正,在各种形式的承包责| | | |
| |任制中,有明确的质量要求,自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法,改善管理,促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓,党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |(二)企业领导(包括正、副厂长|查:领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师)系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理,并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |(三)厂长定期召开质量工作会议|查:(1)有定期召开厂质| 15| |
| |,研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施,在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时,厂长要坚持“质量第一| (2)坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)企业设立了由厂长直接领导|查:(1)厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构,配备了足够的称职人员,| (2)质量管理部门的| | |
| |职责明确,从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| (3)人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6%,| | | |
| |医疗器械厂4%。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络,能发挥作用| | | |
| |,有活动记录。职责清楚,有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能,| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
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| |(五)全面质量管理工作已纳入厂|查:(1)质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|,企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确,质量责任制落实,|各类人员的质量责任明确,| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达,能| | |
| |各层次质量管理制度齐全,并认真|认真执行。 | | |
| |执行,定期检查,严格考核。 | (2)质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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三、 |方针目标管理 | | | 80| |
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| |(一)企业制订了全面的、以质量|查:各种规划(包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划,并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容)及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)制订年度方针目标依据充分|查:(1)制订方针目标的| 20| |
| |,质量目标明确,有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确,问题点突| | |
| |协调部门,有定期检查和考核办法|出,有措施,把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | (2)方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(三)车间科室按厂年度方针目标|查:(1)工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划,|开图汇编,展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求,而且有明确的定|、问题点明确,措施具体可| | |
| |量目标,层层展开落实,并纳入经|行,自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | (2)工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | (3)方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料,能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合,形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)厂长组织工厂方针目标的实|查:近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查,每年不少于二次。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)全年有工作总结,情况分析|查:有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
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| |(一)产品研制开发机构健全,有|查:有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量,人员结构合理,| | | |
| |专业对口。 | | | |
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| |(二)制订了新产品开发规划和年|查:(1)开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据,经过批准。 | | |
| | |(2)根据规划,每年都编| | |
| | |制年度计划,做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
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| |(三)新产品开发有依据,有市场|查:近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告,有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证,收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)新产品的设计、试制、试验|查:有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度,并有完善的技术资料。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(五)新产品投产前应订出完善的|查:有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准,做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全,以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(六)新产品开发要贯彻“改进一|查:有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |,要体现国家经济技术政策,适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准,设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
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| |(七)企业新产品开发已做到四线|查:有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1.现在生产品种; | | | |
| |2.储备品种(待投产品种); | | | |
| |3.临床试验品种; | | | |
| |4.试制品种。 | | | |
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| |(八)对人民急需的新产品,投产|查:投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快,按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
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| |(一)已执行《药品生产管理规范|查:(1)GMP实施方案| 50| |
| |》(即GMP)和实施细则;医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| (2)仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按GMP、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | (3)查资料看现场,| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)产品技术文件、技术标准健|查:按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整,有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续,(工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等)。 |,并到现场逐条对照检查,| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)岗位责任制和工艺操作规程|查:(1)有关制度和办法| 20| |
| |完善,严格执行工艺纪律,有定期|。(2)到现场对照检查,| | |
| |检查和考核办法,做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)对制造过程的关键工序进行|查:有关资料,如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全,影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制,使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)加强采购供应的质量控制,|查:抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体(半成品)、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程,并严格| | | |
| |执行;认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”,以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(六)生产原始记录、管理分析报|查:(1)抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| (2)到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(七)制定和执行计量检定制度。|查:(1)计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率,在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上;基准检测仪器周检率 | (2)有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100%,中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| (3)到现场对照检查| | |
| |验为依据,完好率达95%以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(八)全厂实现安全文明均衡稳定|查:有关资料。 | 10| |
| |生产,月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(九)有完善的设备管理制度,设|查:资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高,管道、容器无泄漏,| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十)对联营、扩点、外协厂(外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点)和上道工序的质量保证能|资料,并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让,并有专人负责,有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系,保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(十一)从企业实际出发,开展了|查:(1)分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|,人员落实,质量审核计划| | |
| |,促进了产品质量的提高和管理的|和制度,考核办法,审核记| | |
| |改善,有完善的审核报告,对审核|录和有关原始记录。(2)| | |
| |中发现的问题,有分析,有措施,|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十二)开展了质量成本管理工作|查:有关制度、报表等资料| 10| |
| |,制订了质量成本管理制度,定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析,并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门,各有关部门职责明| | | |
| |确,已形成系统,并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析,有改进措施,有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(十三)企业清洁卫生,整洁文明|查:(1)制度和措施。 | 10| |
| |,有制度和措施,并能严格执行,| (2)到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十四)“三废”治理和防尘消噪|查:环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求,“三废”措施|料;看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
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| |(一)制药厂的出厂产品要求有完|查:说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明,医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用,维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)不合格产品不准出厂。医疗|查:有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度,产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)坚持走访用户、召开用户座|查:有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计,收集、分析用户意见,研究整| | | |
| |改方案,有目标,有措施,有完成| | | |
| |期,作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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七、 |教育培训 | | | 60| |
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| |(一)企业注重人才开发和培训。|查:规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系,制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划,| | | |
| |并认真执行。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对新进厂职工和转岗工人进|查:合格证书,抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育,考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)全面质量管理教育已纳入职|查:(1)考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中,并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| (2)抽测TQC知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象(领导干部、技术人员、| | | |
| |工人)均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)已组织编写适合本厂特点的|查:教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)三年累计全厂职工接受 |查:职工教育档案。 | 10| |
| |TQC教育面(48小时)90%| | | |
| |;厂级和TQC专职人员学习80| | | |
| |小时,90%。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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八、 |质量信息管理 | | | 60| |
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| |(一)建立全厂质量信息管理机构|查:有关资料。 | 15| |
| |,有完善的管理制度和程序,健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能,反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对用户来电、来函、来访应|查:有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理,按时答复,并| | | |
| |有汇总台帐,保存到负责期(或有| | | |
| |效期)后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)对各类质量问题做到有据可|查:有关资料。 | 15| |
| |查,原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠,管理办法健全,保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)电子计算机已用于质量信息|查:资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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九、 |技术进步 | | | 30| |
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| |(一)积极采用新工艺、新技术、|查:资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快,回收期短,在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
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| |(二)根据国家方针政策,积极引|查:资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法, | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平,在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
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| |(一)围绕企业方针目标,紧密结|查:有关资料。 | 15| |
| |合班组建设,有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入,QC小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加,并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
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| |(二)对全厂QC小组活动统一管|查:有关资料。 | 10| |
| |理,有登记注册。QC小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)QC小组活动记录齐全与成|查:记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)成果有严格的审批手续,成|查:有关资料。 | 10| |
| |果率在40%以上,并逐年增加。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)QC小组活动讲究实效,促|抽查五个QC小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍,并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动,平均| | | |
| |每月活动,并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十一、|质量奖惩 | | | 50| |
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| |(一)企业有体现“质量第一”的|查:(1)经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度,并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料,能严| | |
| |完不成的不能提奖,质量指标具有|格执行质量奖惩制度。(2| | |
| |否决权,企业严格执行质量否决权|)质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。(3)质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对于一贯彻重视质量管理,|查:奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗,改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
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| |(三)对于粗制滥造,玩忽职守而|查:质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件:国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求,结合医药工业企业的特点和实际情况,分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》(简称“评审条件细则”)和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》(简称“基本要求”)。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来,便于检查、验收,特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》(简称“细则”),作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条,满分为1000分。实得700分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70%的企业,可作为推行全面质量管理验收合格的企业;达900分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90%的企业,可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法,逐条进行,实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级,分别为:0,0.2,0.5,0.8,1.0。
每个系数的涵义如下:
1.0:按规定要求内容作得很好。
0.8:作得较好,但有的地方需要改进。
0.5:按规定要求内容,勉强合格。
0.2:刚刚开始作。
0:尚未动手作。
例如:该条标准分为4,得分系数为0.5,实际得分为4×0.5=2,然后,把各条实得分进行汇总。