天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
天津市食品药品监督管理局
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
津食药监市〔2005〕237号
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
(9)卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
(1)组织机构及各职能权限；
(2)各级人员质量责任制度；
(3)商品进货管理制度；
(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)质量事故报告制度；
(8)产品标准管理制度；
(9)产品售后服务制度；
(10)用户质量反馈管理制度；
(11)产品销售可追溯管理制度；
(12)产品不良反应报告制度；
(13)用户投诉、查询、处理制度；
(14)卫生管理制度。
(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证
明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面
积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；
(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存
储设备设施、检测仪器设备清单；
(六)拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。
第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。
市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。
天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；
(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
(六)需要监督检查的其他事项。
第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
(一)上一年度新开办的企业；
(二)上一年度在检查中存在问题的企业；
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
(五)需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。
第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
天津市食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日
海南省基本农田保护规定
海南省人大常委会
海南省基本农田保护规定
海南省人民代表大会常务委员会
（海南省第二届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2000年12月1日通过）
第一条 为了对基本农田实行特殊保护，促进热带高效农业和社会经济的可持续发展，根据《中华人民共和国土地管理法》和国务院发布的《基本农田保护条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 依法实行基本农田保护制度，对基本农田实行用途管制。基本农田依法划区定界后，未经依法批准，任何单位和个人不得改变或者占用。
第三条 各级人民政府应当将基本农田保护工作列为领导任期目标责任制的一项内容。省、市、县、自治县人民政府应当定期向同级人民代表大会常务委员会（以下简称人大常委会）和上一级人民政府报告本行政区域内的基本农田保护工作情况。
第四条 省、市、县、自治县土地行政主管部门和农业行政主管部门按照本级人民政府规定的职责分工，负责本行政区域内的基本农田保护管理工作；其他有关行政主管部门按照各自的职责，协同做好基本农田的保护管理工作。
乡镇人民政府负责本行政区域内的基本农田保护管理工作。本省农垦系统和省属华侨农场的基本农田管理体制由省人民政府决定。
第五条 全省划定的基本农田应当占全省耕地总面积的80％以上。基本农田具体数量指标由省、市、县、自治县人民政府根据土地利用总体规划逐级分解下达至乡镇一级。各级土地利用总体规划中确定的基本农田保护面积不得低于上一级人民政府下达的基本农田保护指标。
第六条 划定基本农田时应当遵循下列原则：
（一）符合土地利用总体规划；
（二）有利于生态建设，正确处理耕地保护与经济发展、环境保护的关系；
（三）有利于农业生产结构调整，促进农业和农村经济的发展；
（四）不得改变土地承包者的承包经营权。
第七条 下列耕地应当划为基本农田，并建立基本农田保护区，实行特殊保护：
（一）经国务院有关主管部门或者县级以上地方人民政府批准确定的粮、油生产基地内的耕地；
（二）有良好的水利与水土保持设施的耕地，正在实施改造计划以及可以改造的中、低产田；
（三）蔬菜生产基地；
（四）农业科研、教学试验田；
（五）良种繁育基地。
第八条 市、县、自治县人民政府可以根据当地的实际情况，将下列农业生产用地划为基本农田，报省人民政府核准：
（一）在水利水电工程管理保护范围以外、有良好水利灌溉条件的坡度25度以下的草本园地；
（二）农业生产结构调整改为草本园地，规划期内可以还耕的耕地。
第九条 下列耕地不划为基本农田：
（一）根据土地利用总体规划和农业生产结构调整规划，需要退耕还林、还牧、还湖和调整为其他农用地的耕地；
（二）国家和省重点建设项目规划范围内的耕地，已列入国家或者本省城镇建设规划近期建设控制区内的耕地，已列入国家或者本省规划的非农业开发区近期建设控制区内的耕地；
（三）土地利用总体规划所划定的林业用地、水利工程设施用地；
（四）其他法律、法规另有规定的用地。
第十条 基本农田以乡镇为单位划区定界，由市、县、自治县土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门组织实施。具体划定程序为：
（一）各市、县、自治县土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门，根据土地利用总体规划和上级下达的基本农田保护数量指标，编制本行政区域内的基本农田划定方案，并将基本农田保护数量指标分解到乡镇，经同级人民政府审定后组织实施；
（二）乡镇人民政府根据市、县、自治县人民政府制定的基本农田划定方案和下达的数量指标，具体落实基本农田保护地块，核定保护面积；
（三）乡镇基本农田划定后，由市、县、自治县土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门编制基本农田划区定界报告书；
（四）市、县、自治县人民政府对市县、乡镇两级划定基本农田的成果资料审核后报请验收，由省人民政府组织省土地行政主管部门和省农业行政主管部门验收确认。
第十一条 基本农田保护区划定成果经省土地行政主管部门和省农业行政主管部门验收确认后，各市、县、自治县人民政府应当设置保护标志牌和保护界桩，并予以公告。公告应当载明下列内容：
（一）基本农田保护区划区定界图；
（二）保护区地块名称、编号、四至范围与面积；
（三）其他应当载明的内容。
第十二条 基本农田划区定界后，各市、县、自治县土地行政主管部门应当将基本农田保护资料建立档案，并建立基本农田管理信息系统，作为监督、检查、补划、变更基本农田的依据。
各级土地行政主管部门对基本农田保护档案资料应当长期保存，并允许公开查询。
第十三条 国家能源、交通、水利、军事设施等重点建设项目选址确实无法避开基本农田保护区，需要占用基本农田，涉及农用地转用或者征用土地的，必须由市、县、自治县人民政府提出有关占用基本农田的面积、具体地块、用途及土地利用总体规划修改方案等资料，经省人民政府
审核后按有关规定报请批准。
第十四条 因生态建设、农业生产结构调整确需占用基本农田发展林业、草业、木本果业、水产养殖业的，由市、县、自治县人民政府提出有关占用基本农田的面积、具体地块、用途等资料，报省土地行政主管部门和省农业行政主管部门批准；涉及对土地利用总体规划进行修改的，应
当编制土地利用总体规划调整方案，报省人民政府批准。所占用的基本农田属于农村集体经济组织出让、对外承包的，市县人民政府报请审批前，必须征得村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表同意。
第十五条 依据本规定第十三条、第十四条经依法批准占用基本农田的，当地市、县、自治县人民政府应当按照经批准的土地利用总体规划调整方案补充划入数量和质量相当的基本农田。补充划为基本农田的地块，必须经省土地行政主管部门会同农业行政主管部门验收确认。
基本农田的补充划定办法由省人民政府另行规定。
第十六条 经依法批准非农业建设占用基本农田的，用地单位应当按照占补平衡、先补后占的原则，负责开垦与所占基本农田的数量和质量相当的耕地；没有条件开垦或者开垦的耕地不符合要求的，应当按照规定缴纳耕地开垦费，专款用于开垦新的耕地。开垦新耕地的费用应当列入建
设项目投资成本预算。非农业建设占用基本农田的耕地开垦费标准由省人民政府规定。
第十七条 基本农田使用权以出让、承包、联营合作以及转包、转让等方式依法流转的，不得改变基本农田的性质和用途，不得破坏地力。
禁止将基本农田使用权以低于省人民政府规定的最低限价或者超过本省规定的年限出让、对外承包。
第十八条 禁止任何单位和个人闲置、撂荒基本农田。
建设项目占用基本农田的，满1年不使用而又可以耕种并收获的，应当由原耕种该幅基本农田的集体或者个人恢复耕种，也可以由用地单位组织耕种；1年以上未动工建设的，应当按照省人民政府的规定缴纳闲置费；连续2年未使用的，由县级以上人民政府无偿收回用地单位的土地使
用权；该幅土地原为农民集体所有的，应当交由原农村集体经济组织恢复耕种，重新划为基本农田。承包经营基本农田的单位或者个人连续2年弃耕抛荒的，原发包单位应当终止承包合同，收回发包的基本农田，并恢复耕种。
第十九条 禁止下列破坏基本农田的行为：
（一）建坟、建窑、建房；
（二）挖砂、采石、采矿、取土；
（三）排放造成污染的废水、废气及堆放固体废弃物；
（四）人为造成海水浸渍使基本农田盐碱化；
（五）侵占或者损坏基本农田基础设施；
（六）其他破坏基本农田的行为。
第二十条 因挖损、塌陷、压占等人为因素造成基本农田破坏的，责任单位或者责任人应当依法负责复垦；没有条件复垦或者复垦不符合要求的，应当按有关规定缴纳土地复垦费，专项用于土地复垦。基本农田因生产和建设被破坏，给土地所有权人、使用权人或者承包经营者造成损失
的，责任单位或者责任人应当给予赔偿。
第二十一条 省、市、县、自治县人民政府应当加强对基本农田内的水利、水土保持、防护林、道路等基础设施的建设，防治土壤沙化、盐渍化，提高抗御自然灾害能力；鼓励引导农业生产者对其经营的基本农田增加资金、劳力投入，改善农业生产基本条件。
第二十二条 市、县、自治县人民政府应当根据国家有关规定和当地实际情况，制定基本农田地力分等定级办法，由农业行政主管部门会同土地行政主管部门组织实施。
基本农田地力等级评定结果，经市、县、自治县人民政府审定后，予以公告，并建立档案。
第二十三条 利用基本农田从事农业生产的单位和个人应当做到用地养地相结合，采用合理的耕作、轮作方式，合理使用化肥、农药，增加使用有机肥，提高地力，防止土地的污染、破坏和地力衰退。对地力造成破坏的，应当限期治理。
第二十四条 建设项目对基本农田造成影响的，在建设项目环境影响报告书中，应当有基本农田环境保护方案。
基本农田环境保护设施，应当与建设项目主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。基本农田环境保护设施建成后，由环境保护行政主管部门会同土地、农业行政主管部门依法验收。
第二十五条 省、市、县、自治县人民政府应当分别与下一级人民政府签订基本农田保护责任书。
乡镇人民政府应当根据与市县级人民政府签订的基本农田保护责任书的要求，与农村集体经济组织或者村民委员会签订基本农田保护责任书。农业承包经营合同应当载明承包方对基本农田的保护责任。
第二十六条 乡镇人民政府应当定期对本行政区域内的基本农田进行巡回检查，登记基本农田变动情况，对本行政区域内发生的侵占、破坏基本农田的行为进行调查，并及时将登记情况和调查结果向市县土地行政主管部门、农业行政主管部门或者环境保护行政主管部门报告。
第二十七条 省、市、县、自治县人民政府应当组织对基本农田保护情况进行检查，并将检查结果书面报告同级人大常委会和上一级人民政府。
省、市、县、自治县人大常委会可以根据具体情况定期对本行政区域内的基本农田保护情况进行执法检查。
第二十八条 违反本规定第七条，应当将耕地划入基本农田保护区而不划入的，由上一级人民政府责令限期改正；拒不改正的，对单位主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十九条 破坏或者擅自改变基本农田保护区标志的，由县级以上人民政府土地行政主管部门或者农业行政主管部门责令恢复原状，可以处1000元以下罚款。
第三十条 违反本规定，有下列行为之一的，依照《中华人民共和国土地管理法》和《海南经济特区土地管理条例》的有关规定，从重给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反本规定第十三条、第十四条，非法批准占用基本农田的；
（二）违反本规定第十三条，未经批准或者采取欺骗手段骗取批准占用基本农田进行非农业建设的，或者超过批准数量占用基本农田进行非农业建设的；
（三）非法出让、对外承包、转让或者倒卖基本农田的。
第三十一条 违反本规定第十四条，未经批准或者采取欺骗手段骗取批准占用基本农田发展林业、草业、木本果业、水产养殖业的，对其中确实符合生态建设、农业生产结构调整需要的，由省土地行政主管部门责令其限期补办审批手续；对拒不补办审批手续或者所占用的基本农田不符
合生态建设、农业生产结构调整需要的，责令其限期恢复基本农田原状，并处非法占用基本农田每平方米5元以上15元以下的罚款。
第三十二条 违反本规定第十五条，市、县、自治县人民政府不补划数量和质量相当的基本农田的，由省人民政府责令限期改正；拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第三十三条 违反本规定第十六条，占用基本农田的单位拒不履行土地开垦义务的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处土地开垦费1倍以上2倍以下的罚款。
第三十四条 违反本规定第十七条第一款，改变基本农田的性质和用途的，根据不同情况分别依照本规定第三十条第（二）项、第三十一条的规定处罚。违反本规定第十七条第二款，以低于省人民政府规定的最低限价和超过本省规定的年限出让、对外承包的，其出让、承包合同无效，
对出让人、发包人按本规定第三十条第（三）项给予处罚，对非法批准出让、对外承包的直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本规定第十九条，破坏基本农田、毁坏种植条件的，由县级以上人民政府土地行政主管部门区别下列不同情形给予行政处罚：
（一）被破坏的基本农田可以恢复原种植条件的，责令限期恢复，并处占用基本农田的耕地开垦费1倍的罚款；
（二）被破坏的基本农田无法恢复原种植条件的，处占用基本农田的耕地开垦费2倍的罚款。
违反本规定第十九条，破坏基本农田、毁坏种植条件，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 因建设或者其他原因造成基本农田污染的，依照环境保护法律、法规的规定处理。
第三十七条 侵占、挪用耕地开垦费、土地闲置费或者土地复垦费，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十八条 基本农田保护管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分或者纪律处分。
第三十九条 本规定具体应用的问题由省人民政府负责解释。
第四十条 本规定自公布之日起施行。1995年8月16日海南省人民政府发布的《海南省基本农田保护区管理规定》同时废止。
2000年12月8日