国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国食药监许[2010]423号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月二十二日


　　　　　　　　　　　　　　保健食品产品技术要求规范

　　一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

　　二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

　　三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

　　四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

　　五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

　　六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

　　七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

　　八、本规范自2011年2月1日起施行。


　　附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）
　　　　　2．保健食品产品技术要求编制指南


附件1：

　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　保健食品产品技术要求（文本格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（产品技术要求编号）
───────────────────────────────────────
　　　　　　　　　　　　　　　　　　中文名称
　　　　　　　　　　　　　　　　　 汉语拼音名

　　【配方】
　　【生产工艺】
　　【感官要求】
　　【鉴别】
　　【理化指标】
　　【微生物指标】
　　【功效或标志性成分含量测定】
　　【保健功能】
　　【适宜人群】
　　【不适宜人群】
　　【食用量及食用方法】
　　【规格】
　　【贮藏】
　　【保质期】

附件2：
　　　　　　　　　　　　　保健食品产品技术要求编制指南

　　一、主要内容
　　保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
　　（一）产品名称
　　包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。
　　（二）配方
　　应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。
　　（三）生产工艺
　　应用文字简要描述完整的生产工序。
　　（四）感官要求
　　分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
　　（五）鉴别
　　根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
　　（六）理化指标
　　（七）微生物指标
　　理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。
　　（八）功效或标志性成分含量测定
　　包括功效成分测定或标志性成分测定。
　　应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。
　　（九）保健功能
　　保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。
　　（十）适宜人群
　　（十一）不适宜人群
　　适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
　　（十二） 食用量及食用方法
　　食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。
　　（十三）规格
　　应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
　　（十四）贮藏
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
　　（十五）保质期
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如〔保质期〕24个月。

　　二、基本要求
　　（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
　　（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
　　（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
　　1．应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
　　2．应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。
　　3．应准确列出引用标准或文件的目录。
　　4．引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
　　5．如果引用的标准（文件）可以在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。
　　（四）产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用。
　　（五）产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。
　　（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。
　　（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
　　1．不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
　　2．每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。只有一个表时，仍应给出编号“表1”。
　　3．每个表应有表题。
　　4．每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
　　5．如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。
　　（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
　　（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
　　（十）申请人开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。


进步、挑战、准确适用 ??

检察公诉如何应对
修订后《律师法》之浅析


修订后的《律师法》是我国司法制度完善中的一个进步,它赋予了律师更充分的会见权、阅卷权、调查取证权和言论豁免权,规定了律师对当事人的相应义务，这对当事人权利的保障、律师执业的畅通、执法部门执法工作的规范都有很大的促进作用；然而，辩方律师权利的相对扩大也就意味着作为控方的检察公诉部门义务的扩大，这必将给公诉工作带来一定的消极影响，对公诉工作也是一次较大的挑战。只有准确适用律师法，才是解决问题之道。
一、修改后律师法奏响多重积极效果，缩现司法进步
律师法的修改产生了一定的积极效果，它着眼于公民权利保护的广度，着眼于律师执业权利的保护的力度 ，着眼于执法程序规范、透明的深度，是我国司法进步的一个缩影：
1、体现以人为本，给予当事人及时、全面的法律保护
“你有权保持沉默，但你所说的每一句话将成为呈堂证供。”“在我的律师来之前，我不会回答你的任何问题”这只能在影视中才能听到的台词，随着律师法的修改使之变为现实。修改后的律师法规定，犯罪嫌疑人被侦查机关第一次讯问或采取强制措施之日起，受委托律师凭律师执业证书、律师事务所证明和委托书或者法律援助公函，有权会见犯罪嫌疑人、被告人并了解有关案件情况。律师会见犯罪嫌疑人、被告人，不被监听。这一规定使律师可以在第一时间会见犯罪嫌疑人，给予犯罪嫌疑人及时的法律帮助，并且会见内容不被监听，将给律师和当事人创造更好的交流环境，给予当事人及时的法律保护。修改后的律师法还规定律师应当保守在执业活动中知悉的国家秘密、商业秘密，不得泄露当事人的隐私。律师对在执业活动中知悉的委托人和其他人不愿泄露的情况和信息，应当予以保密。这一规定使当事人在案情涉及自己隐私、商业秘密等自己不愿意泄露的情况和信息时没后顾之忧，仍可以大胆的与律师交流，获得更全面的法律保护。修改后的律师法赋予了律师更强的调查取证权，可以获取更多对当事人有利的证据，这对当事权利的保障是无可厚非的。
２、强化律师权利,保障律师执业顺利畅通
律师只要凭律师执业证、事务所证明、委托书或法律援助公函就可以会见犯罪嫌疑人，修改后的律师法为律师行使会见权削去了经过侦查机关批准这重阻力，不需要任何机关的批准就可以会见，让律师会见难这一现状成为历史。受委托律师在公诉部门审查起诉阶段，有权查阅、搞抄、复制的材料不再限于诉讼文书和技术性鉴定材料，已扩大到与案件有关的诉讼文书及案卷材料，使律师的阅卷权进一步得到充实。律师自行调查取证的，凭律师执业证书和律师事务所证明，就可以向有关单位或个人调查与承办法律事务有关的情况，不再以经过被调查人的同意为条件，即使调查不便还可以申请检察院与法院去调查取证，这为律师能够顺畅执业提供了一大保障。律师在执业活动中的人身权利不受侵犯，在法庭上发表的代理、辩护意见不受法律追究，使律师在法庭辩护中可以畅快淋漓的表达当事人的意愿，不用再担心自身的人身安全。这一执业豁免权的设立，让律师权利进一步强化，律师执业得到更有效的保障。
3、促进程序公开，强化执法工作规范、透明
阳光是最好的防腐剂，程序公开透明是防止执法部门工作不规范和司法腐败的有效措施。修改后的律师法赋予律师更强的会见权、可以让律师第一时间介入到侦查阶段，以防止刑讯副供及侦查阶段的其它不规范行为，使侦查程尽早公开。律师阅卷权的充实，让检察公诉部门的公示范围再一次扩大，公诉审查工作更加公开、透明。律师执业豁免权的设立，让律师在法庭上畅所欲言，增强了出庭律师与公诉工作的对抗性，有效的促进出庭公诉工作规范化。
二、修改后之律师法消极影响深化，挑战检察公诉
修改后的律师法它赋予了律师更全面的阅卷权、自主的调查取证权、法庭言论豁免权和充分的会见权，对刑事控方的消极影响涉及了证据补充、案件审查、出庭公诉的各个环节，对公诉部门来说极具挑战性：
1、证据开示缺乏双向性,增加控方举证难度
修改后的律师法的规定将律师的阅权，不再限于审查起诉阶段诉讼文书、技术性鉴定材料而扩大至与案件有关案卷材料 ，审判阶段不再限于所指控的犯罪事实的材料，而扩大至与案件有关的所有材料。这意味着修改后的律师法使侦控机关所掌握的证据材料，从现有刑事诉讼法所规定的“半公开”状态变为“全面公开” 状态。这一转变使律师可以全面获得侦控部门所撑握的证据，修改后的律师法赋予的律师更强调查取证权，这将使律师可以取得更多有利犯罪嫌疑人的证据，而律师并没有义务向控方呈示这一切。控诉方单方面承担证据呈示义务的制度本身就有缺陷，律师法还规定,犯罪嫌疑人有罪的举证责任由控诉部门承担，辩护方不承担相关责任，这势必增加了控方举证的难度。
2、言辞证据的客观性、稳定性减弱，影响审查起诉。
言辞证据包括犯罪嫌疑人、被告人供述及辩解、被害人陈述和证人证言等，能直接有效的证明案件事实，它是人们主观对客观世界的反映，客观性极易受到人们主观意识的影响。一般犯罪嫌疑人、证人不了解侦查机关需要哪些证据，取得了哪证据，不敢轻易翻供。修改后的律师法赋予了律师更充分的阅卷权、调查取证权、会见权，使律师对案件证据弱点、薄弱环节和调查取到对犯罪嫌疑人有利的证据及早的透露给犯罪嫌疑人。犯罪嫌疑人对自己的行为性质和行为后果有充分认识之后，加上一些素质不高的律师对犯罪嫌疑人进行“点拨”，再辅之“不被监听”这一“法律保障”必将形成翻供及与其它共犯、证人串供的极大可能，给本来缺乏稳定性、客观性的言词证据的证明力大打折扣。象主要靠言词证据定案的贿赂犯罪，一旦犯罪嫌疑人翻供与其它共犯、证人串供，可能导致案件无法起诉，甚至撤案。
3、法庭对抗性更加尖锐，增强出庭难度
修改后的律师法赋予律师在法庭上发表的代理、辩护意见不受法律追究的豁免权，使律师发表意见用词更为尖锐，甚至发表一些没有事实与法律依据的推测性、夸张的言论，这将使控辩双方的法庭对抗程度更加激烈。更强的调查取证权、阅卷权、会见权，律师很有可能调取到对被告人有利某些关键性的证据。由于是单向呈示义务，而公诉部门对律师调取的证据很大可能是全然不知，如果律师在法庭上突然出示这些证据，这必然会使公诉机关陷入被动，增加了出庭难度。
三、准确适用修改后的《律师法》，惩恶扬善
对待修改后的律师法的实施，我们应该摆正心态、积极应对，刑事诉讼的目的不只是片面的追求打击犯罪，它注重打击犯罪与保障犯罪嫌疑人、被告人的权利并重。既要看到修改后的律师法的实施有利于保护犯罪嫌疑人、被告人和其它诉讼参与人的一面，又要看到它给公诉工作带来挑战性的一面。因此我们必须积极适应，更新执法观念，认真执行、准确适用法律规定。
1、加强内部机制建设,提升自身防御力
在执法过程中更加注重程序正义，严格按照法律的程序对案件进行审查，保证执法程序的公正。注重证据审查从整体上去把握，对关键证据、薄弱证据、言辞证据进行针对有效的复核，使证据的体系性加固，形成坚固的证据锁链，减少因言辞证据的变化对整个案件产生影响。加快审查起诉速度，“压缩”辩护律师阅卷后的针对性调查取证，制衡控方获取证据信息单方性，以减轻举证难度。建立定期业务学习制度，通过组织业务专家授课、分组讨论、经验介绍、案例讲评等方式，深化对被告人、犯罪嫌疑人翻供技巧的研究，提高办案人员审查、分析、判断和运用证据的能力，提升公诉人出庭应变能力。
2、扩宽外部沟通面，减少不稳因素冲击力
注重与当事人双方的交流，听取当事人双方对案件发生过程的描述、对犯罪疑人有罪、无罪及案件的处理意见，加强与侦查机关的沟通与合作，将所获信息及时互通，提示侦查部门补强完善证据，尽量收集言辞证据以外的其它证据。加强与监所机关信息联络与共享 ，对犯罪嫌疑人、被告人在押期间的言行表现予以掌握。对可能出现翻供的犯罪嫌疑人、被告人，在辩护律师会见后，可以及时提审，了解其思想、态度有无变化，需要作一引起有针对性的工作。我国刑事诉讼规定的是检察机关单方的证据是呈示义务，加强与律师的沟通，听取律师自己对案件事实和证据、案件定性及犯罪嫌疑人减轻或免除刑事责任的意见尤为重要。如果检察机关办案人员认真听取辩护律师提出的意见，可以拓展思路，权衡案件证据，换位思考处理案件，全方位审查案件，并可采纳辩护律师提出的正确观点，收集无罪、罪轻证据，正确分析现有证据情况，使审查案件证据体系进一步完善，并明确控辩双方法庭辩论的焦点，有针对性地做好法庭讯问、举证、质证和辩论的准备工作，掌控法庭辩论的主动权。
3、强化律师行为监督，加大违规行为打击力
依法维护委托人的权益，为法事人提供法律服务是律师行业生存意义之所在。律师的法律服务功能决定了律师身份的特质，因此律师执业活动具有较大的自主性、独立性。然而修改后的律师法赋予了律师更大的权利，加之在利益的驱动下使相对独立、自主的律师行为更容易脱离诚信、自律的轨道如：在法庭上发表一些夸张其辞的言论以及明知是伪造的证据而向法庭提供、毁灭证据、制造伪证、教唆伪证等，这就违背了“维护法律正确实施，维护社会公平和正义”的律师职责，甚至触犯法律。因此，检察机关1、要加强与律师协会沟通，通过律师协会的行业性监管加强律师自的自律意识和诚信意识，以提提高律师的综合素质，加大律师行业的监管力。 2、要协助司法行政律师管理部门监督规范律师的执业行为。由于司法行政部门不是律师执业的业务对象部门，不易发现律师的违规行为，律师业务直接与检察公诉部门的业务接触，检察工作人员应在第一时间将自律师的违规行为通报给司法行政部门，以夯实司法行政部门的行政处罚力。3、要发挥刑事法律监督功能，加大对律师违规行为的打力度。对在刑事诉讼中发现的律师毁灭证据、伪造证据和妨碍作证的犯罪线索，及时移送公安机关，并协助侦查，从而使律师严重妨碍刑事诉讼的行为得到惩治，以发挥检察部门自身的法律监督力。
总之，我们应当采取积极措施应对修改后律师法实施对公诉工作的挑战，以准确适用律师法；同时我们也呼吁建立双向证据开示制度，实现公诉部门与律师证据交流的对等，完善我国刑事证据制度，以健全我国法制。
（ 伍仔艳）
联系地址：湖南省东安县人民检察院
联系电话：13036772792 0746-4212548