陕西省人大


陕西省文化市场管理条例
陕西省人民代表大会


（1994年9月5日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 根据1997年8月2日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议关于修改《陕西省文化市场管理条例》的决定修正）

第一章 总 则
第一条 为了加强文化市场的管理，维护文化市场秩序，促进社会主义精神文明建设，根据宪法和有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内文化市场从事经营、管理活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 文化市场的经营和管理必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向和改革开放的方针，促进健康有益的文化艺术产品和文化娱乐活动的繁荣和发展。
第四条 文化市场管理的范围：
（一）营业性文艺演出和电影发行、放映活动；
（二）文化艺术品的经营和文化艺术培训；
（三）营业性的文化娱乐活动；
（四）音像制品的批发、零售、出租和营业性放映活动；
（五）出版物的经营活动；
（六）文化经营活动场所。
第五条 各级人民政府必须加强对本行政区域内文化市场管理工作的领导。县级以上人民政府设立文化市场管理委员会，对文化市场的管理工作统筹协调和宏观指导。
县级以上人民政府文化行政部门是本行政区域内文化市场的归口管理部门。其他有关部门依照国家法律、法规和本条例规定，协同文化行政部门做好文化市场管理工作。

第二章 管理体制
第六条 文化市场经营活动实行许可证制度。申请从事文化经营活动的单位和个人，必须取得经营许可证，持经营许可证到工商、公安等部门依法办理有关证照后，方可从事文化经营活动。
第七条 举办营业性文艺演出、公共文化娱乐活动、文化艺术品展出和销售、文化艺术培训，申请从事音像制品和图书、报刊的零售、出租经营，由县级文化行政部门负责审批。
省、市（地区）举办的营业性文艺演出、公共文化娱乐活动、文化艺术品展出和销售、文化艺术培训，分别由省或市（地区）文化行政部门负责审批。
第八条 省新闻出版行政部门负责图书、报纸、期刊批发业务经营单位的审批。
第九条 县级以上管理电影发行、放映的行政部门负责电影发行、放映经营活动的审批。
第十条 文化市场行政管理实行谁审批谁负责的原则，其职责是：
（一）执行国家有关法律、法规和政策；
（二）按职责分工指导、检查、监督文化经营活动；
（三）按职责分工审批、办理文化市场管理的有关事项；
（四）负责文化市场管理和从业人员的培训、考核；
（五）对违反文化市场管理法律、法规的行为依法进行查处。
第十一条 文化市场实行稽查制度。文化市场行政管理部门应当建立稽查队伍。稽查文化市场经营活动，必须持国家或省制发的稽查证件。
第十二条 出版物的鉴定工作，由国家规定或省人民政府确定的专门机构负责。
第十三条 文化市场行政管理部门及其工作人员，必须廉洁奉公，严格执法，不得参与文化市场经营活动。

第三章 文艺演出市场管理
第十四条 团体或个人从事营业性文艺演出和设立营业性演出场所，必须经县级以上文化行政部门批准，并取得《营业性演出许可证》。
设立演出经纪机构，必须经省级以上文化行政部门批准，并取得《营业性演出许可证》。
第十五条 举办营业性组台演出，应当由演出经纪机构承办，并经省文化行政部门批准。
省外演出经纪机构组台来本省进行营业性演出，必须持有省级以上文化行政部门出具的证件，并经演出地县级以上文化行政部门批准。
第十六条 经营营业性演出场所的，应当维护演出秩序，保障观众安全，不得为无《营业性演出许可证》的团体和个人以及未经批准的营业性演出活动提供场地。
第十七条 营业性演出必须遵守下列规定：
（一）不得危害国家统一、民族团结和社会稳定；
（二）不得宣扬淫秽、色情、迷信或渲染暴力；
（三）不得利用人体缺陷或摧残演员身体健康的表演方式招徕观众；
（四）法律、法规禁止的其他内容。
第十八条 举办国际、全国性文艺演出或参加涉外演出活动，必须由主办单位提出申请，经省文化行政部门同意，按国家和省有关规定办理批准手续。
两省以上参与举办区域性和本省举办跨市（地区）的文艺演出必须经省文化行政部门批准。
第十九条 经营业余文化艺术培训，必须经县级文化行政部门批准。
第二十条 团体或个人进行文化艺术品的经营展销和营业性的时装模特、健美、气功等表演活动，依照本章第十四条、第十五条、第十八条、第十九条的规定办理有关手续。

第四章 电影和文化娱乐市场管理
第二十一条 从事电影发行活动，必须经省管理电影发行的行政部门批准，并取得《电影发行经营许可证》。
经营电影放映，必须经县级以上管理电影放映的行政部门批准，并取得《电影放映经营许可证》。
第二十二条 进入本省文化市场的电影片，必须是国家电影审查机构批准，由电影发行发映部门发行的影片。禁止发行、放映未经国家电影审查机构批准发行或已经通知停止放映的影片。
第二十三条 经营文化娱乐活动和开办文化娱乐场所，必须经县级以上文化行政部门批准，并取得《文化经营许可证》。
第二十四条 歌舞厅、音乐茶（餐）座、娱乐厅、游艺厅、夜总会、电子游戏厅等文化娱乐场所，必须具备符合规定标准的建筑设施、娱乐器具和照明、通风、卫生、安全设施，环境噪声不得超过国家规定标准。
桌球、弹子机、汽枪打靶、民间武术、电动玩具、马戏、驯兽、杂耍等公共娱乐活动，必须保证安全，并在主管部门指定的地点营业，不得妨碍交通，影响市容和卫生。
第二十五条 文化娱乐场所必须遵守下列规定：
（一）不得演奏、演唱、播映有损国家统一、民族团结以及淫秽的乐曲、歌曲、音像制品；
（二）不得利用文化娱乐场所进行色情活动；
（三）不得利用娱乐工具、游艺器具进行诈编、赌博或变相赌博；
（四）不得容许携带枪支、弹药、管制刀具和易燃、易爆、剧毒物品及其他妨碍公共安全的危险物品进入；
（五）不得容许未成年人进入营业性舞厅、夜总会等不适宜其进入的场所和胁迫、诱骗未成年人从事有损其身心健康的表演活动；
（六）不得向中小学生开放营业性电子游戏厅；
（七）不得容许酗酒者、精神病患者进入娱乐场所。

第五章 图书报刊和美术市场管理
第二十六条 经营图书、报纸、期刊批发业务必须经省新闻出版行政部门批准，并取得经营许可证。
经营图书、报纸、期刊零售和出租业务，必须经县级文化行政部门批准，并取得经营许可证。
第二十七条 进入文化市场的图书、报纸、期刊等出版物，必须是由国家批准的出版单位出版的出版物。未经批准的出版物，不得发行。
禁止承印、复制或销售非法出版物。
第二十八条 内部发行的图书、报纸、期刊，由新华书店、邮政局（所）和出版单位在规定的范围内发行；进口的图书、报纸、期刊由外文书店和省新闻出版行政部门批准的单位经营，其他单位和个人不得经营。
第二十九条 在本省举办国际或全国性图书、报纸、期刊展销、订货和书市活动，必须持国家新闻出版署的批准文件；两省以上参与的地域性展销、省内举办的跨地区的展销、订货和书市活动，必须经省新闻出版行政部门批准。
第三十条 图书、报纸、期刊经营者必须遵守下列规定：
（一）不得经营国家和省新闻出版行政部门明令查禁的出版物和其它非法出版物；
（二）国家和省新闻出版行政部门决定停止发行的图书、报纸、期刊，应立即停售并向文化市场管理部门报告进、销、存货情况；
（三）必须在批准的地点亮照经营，不得转让、出租、转借和买卖经营证件；
（四）不得以不健康或欺骗性的文字、图画等宣传形式推销图书、报纸、期刊。
第三十一条 经营书法、美术作品，必须经县级文化行政部门批准，并取得《文化经营许可证》。
经营书法、美术作品，必须标明作者和售价，不得以赝品冒充真品。

第六章 音像制品市场管理
第三十二条 经营音像制品批发业务，必须经省级以上文化行政部门批准，并取得《音像制品批发经营许可证》；经营音像制品零售、出租业务，必须经县级文化行政部门批准，并取得《音像制品零售经营许可证》或《音像制品出租经营许可证》。
第三十三条 进入文化市场的音像制品，必须是依法登记注册的音像出版单位出版的供公开发行的音像出版物。音像制品的复录业务，必须由依法登记注册的音像制品复录生产单位承担。
第三十四条 经营音像制品放映业务，必须经省文化行政部门批准，并取得《音像制品放映经营许可证》。
第三十五条 经营音像制品必须遵守下列规定：
（一）不得经营、播映非法或国家和省明令查禁的音像制品；
（二）不得擅自翻录音像制品；
（三）不得公开陈列、销售、租赁、播映供内部使用的音像资料；
（四）不得非法印制、买卖录像制品准映证和装帧纸、片芯纸；
（五）不得向未成年人出售、出租或以其他方式传播不适宜其视听的音像制品。

第七章 经营者的权利和义务
第三十六条 文化活动经营者在批准登记的经营范围内的自主权受法律保护。
任何单位和个人不得非法占用文化经营场所和设施；不得以任何方式向经营者摊派款物；不得收取未经省物价财政管理部门核定的费用；不得随意扣缴、吊销证照或强令停业。
第三十七条 对侵犯经营者合法权益的行为，经营者有检举、控告、申拆的权利；造成经济损失的，有权请求赔偿；对无稽查证人员的检查，经营者有权拒绝。
第三十八条 经营者应当履行下列义务：
（一）遵守国家法律、法规和政策；
（二）接受行政执法人员的检查监督；
（三）依法交纳税款和管理费；
（四）文明经营，维护经营场所秩序，保障公共安全。

第八章 法律责任
第三十九条 有违反下列规定行为的，由县级以上文化行政部门给予行政处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）违反本条例第十四条规定的，予以取缔，没收违法所得，并处违法所得三至五倍的罚款，没有违法所得的，可并处五千元以下的罚款；
（二）违反本条例第十五条规定的，责令停止演出活动，没收违法所得，对组织者可并处违法所得五倍至十倍的罚款，没有违法所得的，处五千元以上二万元以下的罚款；
（三）违反本条例第十六条规定的，责令停止演出活动，没收违法所得，并处违法所得三倍至五倍的罚款，情节严重的，由原发证机关责令停业整顿或吊销《营业性演出许可证》；
（四）违反本条例第十七条规定行为之一的，责令停止演出活动，没收违法所得，情节严重的，由原发证机关责令停业整顿或吊销《营业性演出许可证》；
（五）违反本条例第十八条、第十九条、第三十一条规定的，予以取缔，没收违法所得，并处违法所得一倍至二倍的罚款。
（六）违反本条例第二十三条、第二十六条第二款规定的，予以取缔，没收违法所得，并处违法所得二倍至十倍的罚款；
（七）违反本条例第二十五条规定行为之一的，没收违禁物品及违法所得，视其情节轻重，分别给予警告、责令停业整顿、吊销许可证的处罚，可并处违法所得一倍至五倍的罚款；
（八）经营图书、报纸、期刊零售和出租业务的，违反本条例第二十七条规定和第三十条规定行为之一的，没收非法出版物及违法所得，并处违法所得三倍至十倍的罚款，情节严重的，可吊销许可证；
（九）违反本条例第三十二条、第三十三条、第三十四条规定和第三十五条规定行为之一的，没收非法音像制品及违法所得，视其情节轻重，分别给予警告、责令停止批发、零售、出租、放映，可并处违法所得五倍至十倍的罚款，情节严重的，吊销许可证。
第四十条 有违反下列规定行为的，由省新闻出版行政部门给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反本条例第二十六条第一款、第二十八条、第二十九条规定的，予以取缔，没收出版物及违法所得，并处违法所得二倍至五倍的罚款；
（二）经营图书、报纸、期刊批发业务的，违反本条例第二十七条规定和第三十条规定行为之一的，没收非法出版物及违法所得，并处违法所得三倍至十倍的罚款，情节严重的，可吊销许可证。
第四十一条 有违反下列规定行为的，由县级以上管理电影发行、放映的行政部门给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反本条例第二十一条规定的，予以取缔，没收非法物品及违法所得，并处违法所得五倍至十倍的罚款；
（二）违反本条例第二十二条规定的，没收非法、违禁物品或违法所得，其中发行、放映未经国家电影审查机构批准的电影的，并处违法所得十倍至十五倍的罚款，不执行国家电影审查机构停止放映决定的，并处违法所得五倍至十倍的罚款，情节严重的，由发征机关责令停业整顿或吊
销许可证。
第四十二条 违反本条例规定，属于违反公安、工商行政管理法律、法规的，分别由公安、工商行政管理机关依照有关法律、法规处罚。
第四十三条 行政管理部门及其工作人员依照本条例实施行政处罚，必须按照行政处罚法的规定执行。
责令停业整顿、吊销许可证和对个人罚款金额超过二千元、对单位罚款金额超过二万元的，当事人可以要求听证。
第四十四条 当事人对行政处罚不服的，可以依法申请复议或提起诉讼，逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的行政部门可以申请人民法院强制执行。
第四十五条 文化市场管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、参与文化经营活动或包庇违法行为的，由其主管部门给予行政纪律处分；给当事人造成损失的，依法予以赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十六条 本条例应用中的具体问题，由省人民政府负责解释。
第四十七条 本条例自1997年10月1日起施行。



1997年8月2日
国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



　　近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。

　　医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。

　　特此公告


　　附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十七日


附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
　　医疗器械司


事　宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者：

　　美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。

　　7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

　　美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

　　目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。

　　由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

　　美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。

　　在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话：65529724
传真：65229725