永州市人民政府办公室关于印发《永州市支持电网建设实施办法》的通知

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永州市人民政府办公室关于印发《永州市支持电网建设实施办法》的通知

湖南省永州市人民政府办公室


永州市人民政府办公室关于印发《永州市支持电网建设实施办法》的通知



永政办发〔2006〕23号


永州市人民政府办公室关于印发《永州市支持电网建设实施办法》的通知

各县区人民政府,金洞林场、回龙圩管理区,市直各单位:
  《永州市支持电网建设实施办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合本地、本部门实际,认真贯彻执行。



二○○六年七月十九日



永州市支持电网建设实施办法

  第一条 为保障和促进我市电网建设的顺利进行,适应经济社会发展需要,依据《中华人民共和国电力法》、《电力设施保护条例》等法律法规,结合本地实际,制定本实施办法。
  第二条 本办法中的电网建设是指高低压变电站(所)、输电线路、配电网络的规划与建设。
  第三条 本办法适用于本市行政区域内的电网建设。
  一、电网规划
  第三条 电网规划应当根据本市国民经济和社会发展的需要制订,并纳入本市国民经济和社会发展规划。
  第四条 电网规划要与城乡规划协调发展,贯彻节约用地和环保原则,符合国家及电力行业标准和技术规程、规范,与本市电力负荷的增长幅度相适应,确保供电的安全可靠和经济合理。
  第五条 电力部门负责编制电网规划。各级规划部门在编制城乡规划时,由电力部门同步编制电力专业规划。电力部门负责提出变电站布点及高低压电力线路走向要求,规划部门负责变电站所址和线路通道的规划审批。
  第六条 电网建设项目必须符合本市城市总体规划、土地利用总体规划和电力专业规划。任何公民、法人或者其他组织不得非法占用批准用于电网建设项目规划使用的土地,不得随意改变其使用性质。
  第七条 县区人民政府必须切实维护电力规划的严肃性,对纳入规划的变电站所(含开闭所)建设用地和电力线路(包括电缆)走廊予以严格保护,不得擅自变更,不得在电力走廊内审批影响电力线路施工、安全运行的其他建设项目。
  第八条 现有规划未考虑电网建设用地的,可根据电网规划布局对原土地利用总体规划进行调整,以保证电网建设用地。
  二、电网建设项目报批
  第九条 市、县(区)政府及其部门要把电网建设摆在优先发展的位置,对电网建设实行重点工程建设有关优惠政策,纳入市、县区、乡  镇各级政府工作的绿色通道,优先审批和向上级部门报批电网建设的相关项目。
  第十条 电力部门在项目建设设计阶段,将经滚动修改的电网建设计划、规划选址方案和规划线路路径方案报市人民政府有关部门征求意见,同时将该项目使用土地和架空线路方案抄送相关县区人民政府。市、县区人民政府有关部门要在收到征求意见之日起30日内书面回复,逾期不回复的,视为同意。工程选址选线阶段,规划、国土、公路、林业、通讯等部门要积极配合电力部门进行变电站选址及线路走向工作,对站址和路径方案给予支持,并在收到规划和用地预审申请后15个工作日内完成审批有关手续。
  第十一条 电力部门应及早委托开展电网建设环境影响评价。总投资5000万元及220kV以上的项目编制环境影响报告表;总投资2亿元及330kV以上的项目编制环境影响报告书。220kV及以下输变电项目填报水土保持方案报告表;500kV及以上输变电工程编制水土保持方案报告书。市环保部门和市水利部门要积极支持配合相关工作。
  第十二条 规划建设行政主管部门在收到电力部门报送符合要求的相关资料后的15个工作日内核发《建设工程规划许可证》和《建设工程施工许可证》。
  第十三条 变电站消防设计执行国家电力行业标准。符合电力行业消防标准的变电建设项目,由电力部门申报资料,市、县区消防部门受理后在7个工作日完成消防审核工作,核发《建筑工程消防审核意见书》。工程竣工,报经消防部门验收合格后投入使用。
  三、建设用地、拆迁补偿和收费
  第十四条 电网建设属公共基础设施建设,用地性质为划拨用地,征地拆迁补偿标准按永州市人民政府[2005]3号令和《永州市征地拆迁补偿安置办法》(永政发[2003]9号)及《永州市人民政府关于发布永州市征地年产值标准的通知》(永政发[2005]22号)的规定执行。规划、国土部门负责办理用地审批手续,在申报资料齐全的情况下,规划部门在20个工作日内核发《建设用地规划许可证》,国土部门要支持配合到 上级国土部门办理用地审批手续,尽快核发《建设用地批准书》。
  第十五条 征地拆迁工作由市、县区人民政府负责组织实施。对征地中权属有争议的土地,所在县区人民政府应尽快组织解决;跨县区行政区域的,由市人民政府调处。
  第十六条 电网建设项目经审批后,申请列入省重点建设项目,享受省重点工程减免相关行政事业性收费的优惠政策:免收市政基础设施配套费、拆迁管理费、征地管理费(地方留成部分)、建筑垃圾费、跨越公路费、马路临时占用费、白蚁防治服务费、城区或规划区内电力线路规划设计费、地形测量费和放样费;涉及城市道路占地和挖掘、占用绿化带施工的,免交城市道路占地和挖掘费、绿化异地补偿费;城市道路损坏、绿化损坏由电力部门按实际损坏程度予以修复或补偿。
  第十七条 架空电力线路的通道和杆基不征地,所占用的杆、塔基础的面积,按照以下规定计算:
  (一)铁塔征地面积按其基础外露部分外侧向外延伸1米所形成的四边形计算;
  (二)拉线杆、塔的主坑和拉线坑不征地,按每坑2—3平方米计算土地复耕费;
  (三)用以保护杆、塔基础的围堰或者挡土墙不征地,以其实际占用面积计算青苗补偿费。
  第十八条 架空电力线路的杆、塔基础用地,在初步设计审批后,由施工单位先行施工,工程完工后,由施工单位负责对沿线的杆、塔基础用地红线图及其占地面积登记造册,向市国土资源行政主管部门依法申报补办相关手续。架空电力线路的杆、塔基础使用林地的,由电力部门依法向县级以上林业行政主管部门申办使用林地审核手续和林木采伐审批手续。
  第十九条 调整电力建设规划和电力建设项目使用的土地,需征求电力部门意见,依法报规划建设行政主管部门批准实施。给电力部门造成损失的,有关单位应当依法给予补偿或者赔偿。
  第二十条 为保障新建架空电力线路的运行安全距离,需要砍伐林木的,应当依法缴纳森林植被恢复费等费用。在架空电力线路等电力设施保护区内,严禁种植可能危及电力设施安全的树木、竹子等高杆植物。凡新种植或者自然生长的可能危及电力设施安全的树木、竹子等高杆植物,电力部门有权进行砍伐,并不予支付任何费用。对工程施工范围内抢种抢播的植物,电力部门予以清除并不支付任何费用。
  第二十一条 高压输电线路必须跨越房屋时按照以下原则处理:500千伏线路边相5米范围内下方的建筑物应拆除并依法给予补偿;220千伏及以下线路跨越房屋在满足电力线路设计规程规范和保证房屋安全的情况下,免予拆除和补偿。对建设范围内违章建筑和拆迁公告后抢建、抢装修的房屋建筑不予补偿。
  第二十二条 城市负荷中心区电力建设,采用电缆敷设需要使用管道或隧道的,该管道或隧道由市政建设管理部门统筹建设。
  四、组织和协调
  第二十三条 为切实加强对全市电网建设的领导,市人民政府成立永州市电网建设领导小组,由主管领导任组长,各相关部门负责人为成员,领导小组负责协调和解决电网建设过程中出现的矛盾与问题,定期召开电网建设工程协调例会,研究解决制约工程建设的具体问题。各县区人民政府要成立相应的组织领导机构,支持电网建设。明确相关责任部门支持配合本辖区内电网建设工作。要严格考核,凡因工作不落实延误电网建设,要追究相关部门人员的责任。各电压等级输变电工程项目,分别成立建设协调机构,220千伏及以上工程由市人民政府组织成立  协调小组;110千伏及以下工程和城乡电网改造专项工程,由县区政府成立组织协调机构。
  第二十四条 县区人民政府因特殊原因要求修改输变电工程设计方案的,须由市电网建设领导小组召开电网建设工程协调例会讨论确定,同时承担部分因设计方案修改增加的费用。
  第二十五条 市、县区人民政府负责协调解决涉及电网建设过程中的阻工行为。
  第二十六条 电力建设项目与市政、绿化、公路、铁路、通讯、广电、航道、桥梁以及其他设施的建设发生相互妨碍时,要按照规划在先的原则协商解决。造成损失的,按已发生的直接损失补偿;涉及拆迁、复建的费用,由双方协商解决。对协商不成的,按国家有关法律法规解决;对不需拆迁、复建的,在采取防护措施后,方可进行建设。市政工程建设妨碍电力设施时,需事先与电力部门协商,有关拆迁、复建、采  取防护措施等费用由工程产权单位承担。
  第二十七条 各级人民政府及其国土资源行政主管部门对非法占用电力建设项目用地的行为,应当及时依法给予制止。任何公民、法人或者其他组织在电力规划范围内未经批准或者未采取防护措施进行建设或者其他作业,危及电力建设和电力设施安全的,依法责令停止建设或者作业、恢复原状、赔偿损失;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十八条 本办法自2006年7月1日起施行。





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国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,改变药品经营企业过多过滥的现状,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》,我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作,现将该项工作安排如下:
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(国办发〔1998〕35号),本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均需按本通知规定,申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
(一)本次换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
(二)本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地(市)级药品监督管理部门组建后分步实施(直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行)。
(三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
(一)换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准(批发、零售)由国家药品监督管理局统一制定(见附件1、2)。
(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作,但有下列情况之一者不予换证,并收回旧证:
1.“两证”不全者;
2.经营假劣药品,情节、后果严重者;
3.开办药品集贸市场者;
4.出租、转让“两证”者;
5.未按规定程序、标准取得“两证”者;
6.未经营药品时间达半年者;
7.未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者;
8.经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证,并限期整改,经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者,不予换证,并收回旧证:
1.异地经营药品者;
2.超越核定经营范围经营药品者;
3.超越核定经营方式经营药品者;
4.招商经营药品或参与招商经营活动者;
5.购销药品无票据或开设虚假票据者;
6.参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
(一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:
1.本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况(见附件3、4);
2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;
3.换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话;
4.换证的方法、步骤、时间安排。
(二)申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省(区、市)药品监督管理部门规定的条件进行自查,在省级药品监督管理部门的统一安排下,向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括:
1.换发《药品经营企业许可证》申请表(见附件5);
2.对照换证标准、条件的自查报告;
3.“两证”原件的正本、副本;
4.企业经营质量管理制度目录;
5.按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件;
6.批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况(包括检查率、自检率);
7.省级换证部门需要提供的其它材料。
(三)药品批发企业的申报资料经企业所在地的地(市)级药品监督管理部门初审合格后,报省级药品监督管理部门进行资料审查。地(市)级药品监督管理部门尚未组建的,可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查;药品零售企业的申报资料由地(市)级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的,及时通知企业修改补充;对符合要求的,应及时安排进行现场审查。
(四)药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地(市)级药品监督管理部门组织省级和地(市)级审查员进行,并填写审查表(见附件6)、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
(五)对审查合格的药品批发、零售企业,分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
(六)国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间,企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的,应另出具变更报告,方可办理变更换证手续;涉及企业经营方式、经营范围变更,以及非企业法人改为企业法人的,从本通知下发之日起,至2001年6月30日,暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间,新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制,各省(区、市)药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》,并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
(一)为加强药品经营企业的监督管理工作,随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况,各地应结合此次换证工作,建立本地区药品经营企业基本情况数据库,具体要求我局将另行安排。
(二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。
(四)各地在换证工作中有何问题,请及时与我局市场监督司联系。
(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。
特此通知

附件1:换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准说明
一、总则
(一)为做好换发《药品经营企业许可证》工作,特制定“换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。
(二)本“标准”分为三个部分,总分为600分。第一部分:机构与人员100分;第二部分:设施与设备200分;第三部分:制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求,方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》:
1、各部分得分率均达到60%;
2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0 全面达到规定的要求
0.8 执行较好,但尚需改进
0.7 基本达到要求,部分规定执行较好
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但有一定差距
0 尚未开展工作
(二)缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为:
实得分
得分率=--------×100%
该项总分-缺项分
三、其他
(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下:
1、大型企业:年销售额20000万元以上;
2、中型企业:年销售额3000-20000万元;
3、小型企业:年销售额3000万元以下。
(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准
------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |一| | |
| |、| |企业法人应设置药品质量管理机构,包括质量管理组、质量验收组、化验室, |
| |质| |质量验收组不得附属业务部门。 |
| |量|1 |非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 |
| |监|*|灯检室。 |
| |督| |从生产企业直接采购药品的,必须设置化验室。 |
| |管| | |
| |理|-|----------------------------------------|
| |检| | |
| |验| | |
| |机| | 2 2 |
| |构| |药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组,3000m 以下的配 |
|第|(|2 | |
|一|30| |专职药品养护员,业务上接受质量管理部门监督指导。 |
|部|分| | |
|分|)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
|机| | |企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识,具备现代科学管理知识 |
|构| | |和相应的专业技术职称,对经营的药品质量负全部责任。 |
|与| |3 |(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关 |
|人|二|*|专业工程师以上技术职称的人员; |
|员|、| |(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术 |
| |人| |职称的人员。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |员| |质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称,并有实践经 |
| |(| |验,能独立解决经营过程中的质量问题。 |
| |70|4 |大、中型企业:具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工 |
| |分|*|程师; |
| |)| |小型企业:药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。 |
| | | |专业人员须在岗,不得挂名或兼职。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.机构不健全,此分 |
| |查机构设置文 |全扣; |
20| | |2.无专职人员扣10 |
| |件、现场 | |
| | |分,无灯检室扣5分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无养护组及人员此 |
| | | |
| | |分全扣; |
10| |查现场 | |
| | |2.无专职养护员此 |
| | |分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.无执业药师的扣1 |
| | |分; |
10| |查花名册、档案|2.职称不符合要求, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | |1.大中型企业无执 |
| | |业药师扣1分; |
10| |查花名册、档案|2.不具备其它条件, |
| | |此分全扣。 |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |5 | |
| | | |化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 |
| | |*| |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 |
| | |6 | |
| | | |督管理部门组织考核,合格后持证上岗。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |7 |药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训,考核合格上岗。 |
| | | | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 |
| | |8 |化水平或中级以上业务人员证书,人数不得少于企业职工总数的4%(最低 |
| | | |不少于3人)。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |9 |直接接触药品人员应有健康检查档案,每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 |
| | | |病,皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 |
| | | | |
|-|-|-|----------------------------------------|

| | |10|仓库周围环境整洁,地势干燥;无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 |
| | |-|----------------------------------------|
| |一| | |
|第|、| | |
|二|仓| |仓库应分为:储存作业区(如库房、货场、保管员工作室);辅助作业区(如办公 |
|部|库|11|室、质检室、养护室、分装室);生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 |
|分|整| |室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 |
| |体| | |
|设|环| | |
|施|境|-|----------------------------------------|
|与|(| | |
|设|40| |库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 |
|备|分|12|畅通。 |
| |)| | |
| | |-|----------------------------------------|
| | |13|库房内墙壁和顶棚表面光洁,地面平整、无缝隙,门窗结构严密。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | |不具备条件,此分全 |
10| |查花名册、档案| |
| | |扣。 |
-|-|-------|----------|
| |查花名册、考核|未取得考核证的,1 |
10| | | |
| |资料、证书 |人扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未经培训或考核不合 |
10| |查考核资料 | |
| | |格的,1人扣2分。 |
-|-|-------|----------|
| | |达不到4%,此分全 |
10| |查花名册、档案|扣;达不到高中文化 |
| | |1人扣1分。 |
-|-|-------|----------|
| | |未按时体检的,1人 |
| |查健康检查档 |扣2分。 |
10| |案,征求群众意|病患职工仍直接接触 |
| |见。 |药品的,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
| | | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | |14|库与库之间有充分间距,装卸货物的货场应有顶棚 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |15|具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备,其中:冷库2 |
| |二|*|~8℃,阴凉库:<20℃,常温库:0~30℃。仓内相对湿度一般应保持在45~ |
| |、| |75%。 |
| |仓|-|----------------------------------------|
| |库| |麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 |
| |设|16| |
| |施| |库和专门设施。 |
| |与|-|----------------------------------------|
| |设| | |
| |备|17|药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 |
| |(| | |

|第|70|-|----------------------------------------|
|二|分| | |
|部|)|18|仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合 |
|分| |*|格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。 |
| | |-|----------------------------------------|
|设| | |仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 |
|施| |19|度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施,通风排水设施, |
|与| | |符合安全要求的照明设施以及消防设施。 |
|设|-|-|----------------------------------------|
|备|三| | |
| |、| | |
| |营| | |
| |业| |企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁,柜台及货架结构严密,与经营规模相适 |
| |场|20| |
| |所| |应。 |
| |(| | |
| |10| | |
| |分| | |
| |)| | |
| |-|-|----------------------------------------|
| | | |化验室环境清洁,地面、四壁平整光洁,化验室与办公场所分开。化验室使用 |
| | |21|面积不少于:大型企业150平方米;中型企业60平方米;小型企业40平方 |
| | | |米。 |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
10| |查现场 |按评分通则打分 |
-|-|-------|----------|
| | |库房与经营规模、商 |
10| |查现场 |品性能要求不符,此 |
| | |分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |无专用库和专门设 |
10| |查现场 | |
| | |施,此分全扣。 |
-|-|-------|----------|
| | |有一类药品未分类储 |
10| |查现场 | |
| | |存扣3分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一库(区)扣3 |
10| |查现场 |分,无标志一项扣5 |
| | |分。 |
-|-|-------|----------|
| | |每缺一项设备或设施 |
20| |查现场 |扣2分,无消防设施 |
| | |扣5分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
10| |查现场及设施 |按评分通则打分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |面积每少10%扣1 |
10| |查现场 | |
| | |分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| |四| |化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定 |
| |、| |(大型)等检测项目,并配备以下主要仪器设备: |
| |化| |小型企业:酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 |
| |验| |度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1/ |
| |室|22|万分析天平。 |
| |(| |中型企业:在小型企业基础上再配:自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 |
| |60| |温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 |
| |分| |显微镜。 |
| |)| |大型企业:在中小企业基础上再配:片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 |
| | | |恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | | |化验场所一般应具有:温湿度调控设施,仪器分析、化学分析、滴定液定标的 |
| | |23| |
| | | |专门场所,易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 |
| |-|-|----------------------------------------|
| |五| | |
| |、| | |
| |验| | |
| |收| | |
| |养|24|仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施,使用面积不少于:大型企业60 |
| |护| |平方米;中型企业40平方米;小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 |
| |室| |检测仪、崩解仪、标准比色液等。 |
| |(| |经营中药材、中药饮片的大、中型企业,有中药标本室。 |
| |20| | |
| |分| | |
| |)| | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| |查现场仪器设 |仪器设备少一种扣2 |
30| | |分(小型企业扣3 |
| |备 |分)。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| | |设施或场所少一项扣 |
20| |查现场、设施 | |
| | |2分。 |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | |1.使用面积每少 |
| | |10%扣1分; |
| |查现场和仪器 |2.常用检测仪器少 |
20| | |一种扣2分; |
| |设备 |3.无标本室扣5分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | | |
| | | |制定以下制度,制度主要内容完整。 |
| | | | 业务经营质量管理制度; |
| | | | 首次经营品种的质量审核制定; |
| | | | 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度; |
| | | | 特殊管理药品和贵重品种的管理制度; |
| | | | 效期药品管理制度; |
|第|一| | 不合格药品管理制度; |
|三|、|25| 退货药品管理制度; |
|部|规| | 质量事故报告制度; |
|分|章| | 用户访问制度; |
| |制| | 质量信息管理制度; |
|制|度| | 计量管理制度; |
|度|(| | 产品标准管理制度; |
|与|45| | 各级质量责任制; |
|管|分| | 质量否决权制度; |
|理|)| | 卫生管理制度。 |
| | | | |
| | |-|----------------------------------------|
| | | | |
| | |26|制度执行情况有检查考核,并有记录。 |
| | | | |
------------------------------------------------

-----------------------
满|得| | |
| | 考核方法 | 评分标准 |
分|分| | |
-|-|-------|----------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| |1.查制度是否 | |
| |完备; |1.缺一个制度扣2 |
25| |2.抽查三项制 |分; |
| |度,看主要内容|2.内容不完整一项 |
| |是否完整。 |制度扣2分。 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
-|-|-------|----------|
| |抽查三项制度 | |
20| |执行情况的检 |制度无检查考核一项 |
| |查考核记录 |扣3分。 |
-----------------------

------------------------------------------------
| |序| |
|项 目| | 考 核 内 容 |
| |号| |
|---|-|----------------------------------------|
| | | |对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产 |
| | |27|品质量标准,必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查,签订质量保证 |
| | |*|协议。 |
| | | |未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 |
| | |-|----------------------------------------|
| | |28|首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表,征求企业质量部门意见并 |
| | | | |
| | |*|经企业法人代表或负责人批准。 |
| | |-|----------------------------------------|

| |二| |购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 |
| |、|29| |
| |进| |中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 |
| |货|-|----------------------------------------|
| |(| |麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购,必须按照国家有关 |
| |55|30| |
| |分| |特殊药品的管理规定进行。 |

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第九届全国人民代表大会教育科学文化卫生委员会主任委员、副主任委员、委员名单(34人)

全国人民代表大会常务委员会


第九届全国人民代表大会教育科学文化卫生委员会主任委员、副主任委员、委员名单(34人)


  (1998年3月18日第九届全国人民代表大会第一次会议通过)

主任委员
  朱开轩
副主任委员
  汪家镠(女) 陈敏章   李绪鄂   范敬宜   张怀西
  王 选
委员(按姓名笔划排列)
  朱相远   刘明璞   严义埙   杨伟炎   吴德馨(女)
  宋木文   张序三   张明远   陆善镇   陈寿朋
  陈建生   陈难先   陈章良   英若诚(满族)
  柳 斌   聂 力(女) 聂大江   顾诵芬   徐 静(女)
  高运甲   高 德   陶西平   常沙娜(女,满族)
  傅铁山   谢 光   谢铁骊   霍 达(女,回族)